Доросан и Тремфея

• посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов;
• ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей);
• болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас).

Снять защитную крышку с контейнера, нанести пену па болезненную область, нажав на специальную кнопку, закрыть контейнер крышкой.

В соответствии с размером пораженной области пену наносят 3-4 раза/сут на болезненные участки, нажимая на специальную кнопку в течение 1-2 секунд, и легким массированием способствуют всасыванию препарата.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Предназначен для применения под контролем и наблюдением врача.

Для п/к инъекций.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в виде п/к инъекции. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.

Следует рассмотреть прекращение терапии у пациентов с отсутствием ответа на терапию после 16 недель применения.

• "аспириновая" астма;
• беременность (III триместр);
• период лактации;
• детский возраст (до 12 лет);
• нарушение целостности кожных покровов;
• повышенная чувствительность к диклофенаку, или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Тяжелая степень гиперчувствительности к гуселькумабу;
клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез); детский возраст до 18 лет.

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастическис реакции), фотосенсибилизация.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

Аллергические реакции: часто - крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Местные реакции: боли и покраснение в месте инъекции.

Моноклональное человеческое антитело типа IgG1λ, которое селективно связывается с белком интерлейкина 23 (ИЛ-23) с высокой специфичностью и аффинностью. ИЛ-23 - это регуляторный цитокин, который влияет на дифференцировку, распространение и жизнеспособность субпопуляций Т-клеток (например, Th17 и Тс17) и незрелых субпопуляций иммунных клеток, являющихся источником эффекторных цитокинов, включая ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, способствующих развитию воспалительных заболеваний. В исследованиях у людей было показано, что селективная блокада ИЛ-23 нормализует выработку этих цитокинов. Концентрация ИЛ-23 повышена в коже у пациентов с бляшечным псориазом. В исследованиях in vitro было показано, что гуселькумаб подавляет биологическую активность ИЛ-23 путем блокирования его взаимодействия с рецептором ИЛ-23 на поверхности клеток с последующим нарушением опосредованных ИЛ-23 сигнальных, активирующих и цитокиновых каскадов

Клинические эффекты гуселькумаба при бляшечном псориазе связаны с блокадой цитокинового пути ИЛ-23.

Показано, что терапия гуселькумабом приводит к снижению экспрессии генов пути ИЛ-23/Th17 и изменению профиля экспрессии генов, ассоциированных с псориазом.Терапия гуселькумабом приводила к улучшению гистологических показателей, включая снижение толщины эпидермального слоя кожи и уменьшение удельного количества Т-клеток. Кроме того, у пациентов, получавших терапию гуселькумабом было показано снижение плазменных концентраций ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22 в группе пациентов, получавших терапию гуселькумабом, по сравнению с группой плацебо. Эти результаты соотносятся с положительным клиническим эффектом, наблюдаемым при применении гуселькумаба у пациентов с бляшечным псориазом.

Гуселькумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Среди пациентов, у которых было выявлено образование антител к препарату, примерно у 7% антитела были классифицированы как нейтрализующие, что составляет 0.4% от общего числа пациентов, получавших гуселькумаб. Образование антител к гуселькумабу не было ассоциировано с более низкой его эффективностью или с развитием реакций в месте введения.

У здоровых добровольцев после однократной п/к инъекции в дозе 100 мг средняя C_max гуселькумаба в плазме крови составляла 8.09±3.68 мкг/мл и достигалась примерно через 5.5 дней от момента введения. Плазменная C_ss гуселькумаба достигалась к 20 неделе после п/к введения гуселькумаба в дозе 100 мг на 0-й и 4-й неделях с последующими введениями каждые 8 недель. Абсолютная биодоступность гуселькумаба после одной п/к инъекции в дозе 100 мг у здоровых добровольцев составляла около 49%. В ходе различных исследований средний V_d в конечной фазе после однократного в/в введения здоровым добровольцам составлял от 7 до 10 л. Точный путь метаболизма гуселькумаба не определен. Предполагается, что гуселькумаб, как человеческое моноклональное антитело класса IgG, должен разрушаться до небольших пептидов и аминокислот через различные катаболические пути так же, как и другие эндогенные антитела класса IgG. Средний системный клиренс после однократного в/в введения у здоровых добровольцев составлял в различных исследованиях от 0.288 до 0.479 л/сут. Средний T_1/2 гуселькумаба составлял в различных исследованиях около 17 сут у здоровых добровольцев и от 15 до 18 сут у пациентов с бляшечным псориазом. Системная экспозиция гуселькумаба (C_max и AUC) после однократного п/к введения в дозах от 10 мг до 300 мг здоровым добровольцам и пациентам с бляшечным псориазом увеличивалась примерно пропорционально дозе.

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

Данные о применении гуселькумаба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях у животных не наблюдалось прямого или косвенного неблагоприятного влияния гуселькумаба на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения гуселькумаба при беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение не менее 12 недель после его отмены.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли гуселькумаб с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания во время лечения гуселькумабом и в течение 12 недель после применения последней дозы или о прекращении терапии следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии для матери.

Доросан следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзиомную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Контейнер находится под давлением, не протыкать и не сжигать контейнер даже после его использования, не подвергать прямому солнечному свету, не замораживать, не нагревать выше 50°С.

Не следует начинать терапию гуселькумабом у пациентов с наличием какой-либо клинически значимой активной инфекции до момента ее разрешения или до начала адекватной терапии инфекции.

В случае развития у пациента клинически значимой или серьезной инфекции или при отсутствии ответа на стандартную терапию инфекции, следует проводить тщательное наблюдение за пациентом и отменить терапию гуселькумабом до момента разрешения инфекции.

Не следует применять гуселькумаб у пациентов с активным туберкулезом. Следует рассмотреть целесообразность проведения противотуберкулезной терапии перед началом лечения гуселькумабом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, для которых отсутствует подтверждение проведения адекватного курса терапии туберкулеза.

При возникновении реакций гиперчувствительности тяжелой степени должно быть немедленно прекращено применение гуселькумаба и инициирована соответствующая терапия.

Доросан может усиливать действие препаратов, вызывающих фотсенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Следует рассмотреть необходимость выполнения всех полагающихся по возрасту пациента прививок, в соответствии с календарем прививок, до начала терапии гуселькумабом. У пациентов, получающих терапию гуселькумабом, не следует применять живые вакцины (отсутствуют данные об ответе на введение живых или инактивированных вакцин).

В случае необходимости введения живой вирусной или бактериальной вакцины применение гуселькумаба следует приостановить на срок не менее 12 недель после введения последней дозы и может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели после вакцинации.