Дуоколд и Солкотриховак

Профилактика и лечение:

• рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
• рецидивирующего трихомониаза у женщин.

Внутрь по специальной схеме в соответствии с лекарственной формой.

Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.

В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, рутозиду, фенилэфрину, фенирамину, аскорбиновой кислоте; одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметических препаратов; одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; артериальная гипертензия; закрытоугольная глаукома; склонность к тромбозам; феохромоцитома, гипертиреоз; портальная гипертензия; алкоголизм; сахарный диабет; беременность, период грудного вскармливания; фенилкетонурия; детский возраст до 12 лет; гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг%); выраженная гиперкальциурия; нефроуролитиаз (кальциевый); одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий; сердечно-сосудистые заболевания; острый гепатит; гемолитическая анемия; тяжелые заболевания печени или почек; гиперплазия предстательной железы, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); бронхиальная астма; хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание; пилородуоденальная обструкция; стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень(барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени).

• острые инфекционные заболевания;
• активный туберкулез;
• заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
• почечная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические нарушения: редко - повышенная возбудимость, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: редко - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, запор, боль в животе, диарея, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, эритема, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - затруднение мочеиспускания

Общие реакции: редко - недомогание.

Местные реакции: редко - слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.

Системные реакции: в отдельных случаях - кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, противоаллергическое, ангиопротекторное и сосудосуживающее действия. Устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей.

Кальция глюконат - восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Оказывает антиаллергическое действие, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и ОРВИ.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует структурный фермент ЦОГ-1 и индуцируемый фермент ЦОГ-2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Рутозид - является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы. Рутозид участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Фенилэфрин - симптоматическое средство, стимулирует постсинаптические альфа₁-адренорецепторы, обладает умеренным сосудосуживающим действием, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает свободное дыхание, понижает давление в параназальных полостях и среднем ухе

Фенирамин - является противоаллергическим средством - блокатором гистаминовых H₁-рецепторов. Снижает чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз. В умеренной степени оказывает седативный эффект.

Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.

Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Аскорбиновая кислота: после приема внутрь аскорбиновая кислота полностью абсорбируется из ЖКТ.
Широко распределяется в тканях организма. Время достижения С_max после приема внутрь - 4 ч. Связывание с белками плазмы крови - 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевую кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Кальция глюконат: приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке, этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) - через кишечник.

Парацетамол: после приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. С_max в плазме крови достигается через 10-60 ми после приема внутрь. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плацентарный барьер, определяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. T_1/2 составляет 1-3 ч.

Рутозид: при приеме внутрь всасывается 10-15% дозы, С_max в плазме крови достигается через 1-9 ч, T_1/2 составляет 10-25 ч; выделяется преимущественно с желчью.

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. С_max в плазме крови достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. T_1/2 составляет 2-3 ч.

Фенирамин: после приема внутрь С_max в плазме крови достигается через 1-2.5 ч. T_1/2 в конечной фазе составляет 16-19 ч. Выводится почками (70-83%) в виде неизмененного вещества или метаболитов.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Во избежание токсического поражения печени прием данной комбинации не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если: наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью. Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данная комбинация может вызвать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.

Аскорбиновая кислота

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном, тетрациклином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови.

Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе контрацептивов для приема внутрь.

При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.

Кальция глюконат

При одновременном применении внутрь кальция глюконат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).

При одновременном применении под влиянием колестирамина всасывание кальция из ЖКТ снижается.

Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает гипотензивный эффект блокаторов кальциевых каналов (в/в введение кальция глюконата до и после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

При сочетании с тиазидными диуретиками кальция глюконат может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижает биодоступность фенитоина.

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепин, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Антикоагулянтные свойства варфарина и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает концентрацию парацетамола в плазме крови до максимального.

Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Рутозид

Аскорбиновая кислота усиливает эффекты рутозида.

Фенилэфрин

Противопоказано применение у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), алкалоиды спорыньи, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние и аритмогенность фенилэфрина.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Повышается риск артериальной гипертензии.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.

Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.

Фармацевтическое взаимодействие

Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).