ЕМБ-Фатол 400 и Энцепур детский

• легочный туберкулез;
• внелегочный туберкулез.

• активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно.

С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона клещевого энцефалита.

Взрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сут — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сут.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.

Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г). Полный курс лечения длится 9 мес.

При почечных заболеваниях доза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).

У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.

При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, по крайней мере, 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У детей с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.25 мл Энцепур детский является достаточной для получения напряженного иммунитета. Для детей с 12-летнего возраста следует использовать вакцину Энцепур взрослый.

Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:

Для детей, получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для детей, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу).

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в.

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

• повышенная чувствительность к препарату;
• воспаление зрительного нерва;
• катаракта;
• диабетическая ретинопатия;
• воспалительные заболевания глаз;
• тяжелая почечная недостаточность;
• подагра;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 13 лет.

• острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
• наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

• ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях - через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва;
• аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения;
• желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;
• головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги;
• повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции: очень часто - преходящая боль в месте инъекции; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто (у детей от 1 до 2 лет) - повышение температуры тела ≥ 38°С; часто - общее недомогание, гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела ≥ 38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость у детей младше 3 лет; часто - головная боль у детей старше 3 лет; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры тела.

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г.

Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы.

Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови.

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

через 4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных,

через 2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных,

через 2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных,

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл.

После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается C_max в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл.

На 20-30% связывается с белками плазмы.

Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T_1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% - в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.

Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Противопоказано: детям до 13 лет.

Детям с 13 лет назначают из расчета 15—25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г) Полный курс лечения длится 9 мес.

У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна осуществляться после заключения невропатолога.

Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:

• обычная инфекция, особенно если наблюдается повышение температуры тела более 38°С;
• судороги в семейном анамнезе;
• фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);
• экзема и другие кожные заболевания, локализованные инфекционные поражения кожи;
• на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;
• непрогрессирующие поражения ЦНС;
• врожденные или приобретенные иммунодефициты;
• хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.

Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур детский и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур детский следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Лечение: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.