Задаксин и Метвикс

Для лечения хронического гепатита В (при проведении монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном).

Для лечения хронического гепатита С (в составе комбинированной терапии с интерфероном).

В качестве адъювантного средства, повышающего иммунный ответ, при проведении вакцинации против гриппа у пациентов с ослабленной иммунной системой (например, у пациентов преклонного возраста) и в качестве вспомогательной терапии при проведении вакцинации против гриппа и гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых титры антител не достигли желаемого уровня после предыдущей вакцинации.

Вводят п/к. Не следует вводить в/в.

Рекомендуемая доза при хроническом гепатите В при проведении монотерапии или комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 6 или 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.

Рекомендуемая доза при хроническом гепатите С при проведении комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.

Рекомендуемая доза в качестве адъювантного средства для усиления действия вакцины составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, с интервалами 3-4 дня, первую инъекцию делают при проведении вакцинации. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз) после разового введения вакцинного препарата. При режиме вакцинации, состоящем из нескольких инъекций, следует продолжать курс терапии 2 раза в неделю между введением вакцины и в течение 3 недель (общим количеством 5-6 доз) после последней вакцины.

Наружно.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Повышенная чувствительность к тимальфазину.

Поскольку терапевтическое воздействие проявляется в стимулировании иммунной системы, тимальфазин противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза превышает потенциальный риск.

Побочные эффекты проявляются редко, носят умеренный характер и заключаются в большинстве случаев в раздражении в месте проведения инъекции.

Редко: эритема, мышечная атрофия (преходящая), сыпь.

Со стороны нервной системы: часто - парестезия, головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто - опухание глаз, боль в глазах.

Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - кровоточивость раневой поверхности.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - боль, ощущение жжения кожи, образование струпа, эритема; часто - инфекция кожи, образование язв, отек кожи, образование волдырей, кровоточивость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущение жара в коже.

Аллергические реакции: нечасто - Крапивница, сыпь, раздражение кожи, реакция фоточувствительности, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи, потница.

Общие реакции: нечасто - ощущение дискомфорта, чувство усталости.

Иммуномодулирующее средство. Механизм действия обусловлен, прежде всего, стимуляцией функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимальфазина активировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+.

Как показали исследования, тимальфазин стимулирует производство IFN , IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимальфазин также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.

Проведенные исследования in vitro показали, что тимальфазин является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном.

При проведении исследований in vivo тимальфазин вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением. При этом отмечалась защитная роль тимальфазина против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимальфазина, интерпретируются, как влияние на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 ч после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0.26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4.9% дозы.

Показано, что после обработки кожи человека проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 ч и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см², происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки данным средством.

Применение тимальфазина при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет сведений о том, проникает ли тимальфазин в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при его применении у кормящих матерей.

В экспериментальных исследованиях на мышах и кроликах не выявлено различий в числе аномалий развития зародыша при использовании тимальфазина и в контрольной группе. Не установлено, может ли прием тимальфазина наносить вред беременным женщинам или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции.

Клинические данные о применении метиламинолевулината при беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять при беременности.

Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения. В отсутствии клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 ч после нанесения данного средства.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Следует применять только в присутствии врача, медицинской сестры или других специалистов-медиков, обученных проводить фотодинамическую терапию данным средством.

Не следует применять для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза.

При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения.

Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.

Избегать солнечного облучения обработанных пораженных участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.

В течение 3 ч между нанесением данного средства и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация).

Если через 3 ч после нанесения пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0.9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 ч.

Следует избегать прямого попадания в глаза.

Взаимодействие тимальфазина с другими лекарственными средствами не исследовались.

Следует соблюдать осторожность при введении тимальфазина в комбинации с другими иммуномодуляторами.