Земигло и Тамоцу

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с целью улучшения гликемического контроля (в качестве вспомогательной терапии в дополнение к диете и физическим нагрузкам).

Возможно применение в качестве монотерапии или в комбинации с метформином (у пациентов с недостаточным гликемическим контролем при монотерапии метформином).

В качестве биологически активной добавки - источника коэнзима Q₁₀, при следующих заболеваниях и состояниях:

• когнитивная усталость (информационное истощение, хроническая утомляемость, психоэмоциональные перегрузки, рассеянность внимания, снижение памяти, нарушения сна, неустойчивость настроения);
• сосудистые заболевания (инфаркт головного мозга в "стратегических зонах", хроническая ишемия головного мозга, мультиинфарктное состояние, атеросклероз);
• нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона);
• нарушения обмена веществ (сахарный диабет, заболевания печени, почек, щитовидной железы);
• сердечно-сосудистые заболевания (различные формы ИБС, артериальная гипертензия, миокардиодистрофия, нарушения сердечного ритма и проводимости);
• восстановление после операций и травм.

Принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза - 50 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 50 мг/сут.

Принимают внутрь во время еды.

Взрослым - по 1 капсуле 2 раза/сут.

Продолжительность приема - 1 месяц.

Повышенная чувствительность к гемиглиптину; тяжелые реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, ангионевротический отек, анафилаксия), связанные с приемом других ингибиторов ДПП-4; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA; возраст до 18 лет.

С осторожностью

Нарушения функции почек умеренной и тяжелой степени тяжести; нарушение функции печени; сердечная недостаточность I ФК по классификации NYHA; панкреатит в анамнезе; пожилой возраст.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: возможна бессимптомная бактериурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: возможны повышение активности амилазы и липазы в крови.

Пероральное гипогликемическое средство, ингибитор дипептидилпептидазы 4 типа (ДПП-4), который повышает уровень активных инкретиновых гормонов, включая глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), тем самым снижая концентрацию глюкозы в крови. ГПП-1 и ГИП стимулируют выработку и высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. ГПП-1 также снижает секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, что приводит к снижению образования глюкозы в печени. Инкретиновые гормоны быстро разрушаются под действием ДПП-4. Гемиглиптин селективно ингибирует активность ДПП-4, увеличивая продолжительность действия инкретиновых гормонов. Гемиглиптин демонстрирует в 3400 и 9500 раз более высокую селективность по отношению к ДПП-4, по сравнению с селективностью к ДПП-8 и ДПП-9 соответственно.

Данные, полученные в клинических исследованиях, продемонстрировали, хорошую переносимость гемиглиптина.

Биологически активная добавка для профилактики преждевременного старения мозга. Высокая терапевтическая эффективность обеспечивается действием компонентов, входящих в состав продукта.

Тамоцу является натуральным источником плазмалогенов и коэнзима Q₁₀.

Плазмалогены (Plasmalogen) являются структурным компонентом клеток энергозатратных органов (головной мозг, сердце, легкие, глаза и иммунная система). Обладают антиоксидантными свойствами. Уровень плазмалогенов в различных системах и органах нашего тела может достигать до 70%. С возрастом содержание плазмалогенов снижается, в результате чего энергозатратные органы человека "изнашиваются" и их клетки нуждаются в "ремонте". Установлено достоверное уменьшение содержания этаноламин-плазмалогена (pl-PE) в тканях головного мозга пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Плазмалогены из Тамоцу добываются из глубоководного морского моллюска в Японии и на 100% усваиваются человеческим организмом.

Коэнзим Q₁₀ - вещество, которое используется в процессе клеточного дыхания. При старении его количество в организме уменьшается. При увеличении коэнзима Q₁₀ в организме не только тормозится процесс старения, но также уменьшается риск развития сердечных приступов за счет улучшения клеточного дыхания в сердечной мышце, антивирусного действия коэнзима (снижается вероятность воспалительных изменений в сердечной мышце), а также его антиаритмических свойств. Кроме того, коэнзим Q₁₀ укрепляет иммунную систему, обладает антиоксидантными свойствами, снижает АД.

Тамоцу способствует улучшению состояния при проблемах с памятью, забывчивости, возрастном ухудшение памяти; снижении концентрации внимания, рассеянности; болезни Альцгеймера, деменции; повышенных психоэмоциональных нагрузках; последствиях астенического синдрома, проявляющихся функциональными расстройствами; занятии тяжелым физическим трудом и спортом.

Кроме того, Тамоцу рекомендуется к применению для ускорения восстановления в постоперационный период и после перенесенных заболеваний, а также для поддержания функции сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при ишемии, миокардиодистрофии, аритмии, атеросклерозе, артериальной гипертензии).

После однократного приема внутрь гемиглиптин быстро всасывается из ЖКТ, С_max достигается в течение 1-5 ч. При приеме в рекомендуемой дозе 50 мг С_max и AUC составляли 62.7 нг/мл и 743.1 нг×ч/мл соответственно. Системная экспозиция увеличивалась пропорционально дозе при диапазоне доз от 25 до 400 мг. Связывание с белками плазмы in vitro составляет 29% для гемиглиптина и 35-48% для его метаболитов.

Гемиглиптин метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Гемиглиптин и его главный метаболит (LC15-0636) составляют 65-100% и 0-1.5% радиоактивности в плазме соответственно. LC15-0636, гидроксилированный метаболит гемиглиптина в 2 раза фармакологически активнее, чем гемиглиптин.

После перорального приема [¹⁴С]-меченого гемиглиптина здоровыми добровольцами 27% радиоактивности обнаруживается в кале и 63% радиоактивности обнаруживается в моче. T_1/2 гемиглиптина после перорального приема составляет признательно 17 ч, а T_1/2 его метаболита LC15-0636 - 24 ч.

Противопоказано применение продукта при беременности и в период лактации.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Не сообщалось о развитии острого панкреатита, связанного с приемом гемиглиптина. Однако имеются сообщения о развитии случаев острого панкреатита у пациентов, принимавших другие ингибиторы ДПП-4. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, таких как стойкая сильная боль в животе. При подозрении на панкреатит прием гемиглиптина должен быть отменен, и его прием возобновлять не следует

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможное развитие гипогликемии при применении гемиглиптина, во время его приема пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Гемиглиптин метаболизируется с участием изофермента CYP3A4.

Повторный совместный прием 50 мг гемиглиптина и 30 мг пиоглитазона приводил к снижению AUC и C_max пиоглитазона, являющегося субстратом изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, на 15 % и 17% соответственно. Однако данные показатели для активных метаболитов пиоглитазона не изменялись. Рифампицин значительно уменьшал экспозицию гемиглиптина. Поэтому совместное применение с другими сильными индукторами изофермента CYP3A4, включая рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифабутин, не рекомендуется.

Повторный совместный прием с кетоконазолом, сильным ингибитором изофермента CYP3A4, приводил к увеличению AUC гемиглиптина и его активного метаболита в 1.9 раза.

Повторный совместный прием с рифампицином, сильным индуктором изофермента CYP3A4, приводил к снижению AUC и С_max гемиглиптина на 80% и 59% соответственно. С_max активного метаболита гемиглиптина существенно не изменялась, тогда как AUC уменьшалась на 41%.