Зенальб-20 и Нифурал

• комплексное лечение гиповолемического шока;
• лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (в т.ч. при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, экссудативном плеврите; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
• в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
• при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
• для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);
• для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
• при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.

• острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Разовая доза для взрослых составляет 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 1-2 мл/мин (60-120 мл/ч). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для детей составляет от 0.5 до 1.0 г/кг.

Препарат принимают внутрь.

Для дозирования используется мерная ложечка 5 мл, имеющая градуировку 2.5 мл.

Перед применением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Детям в возрасте от 1 до 6 месяцев: 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии) 2-3 раза/сут (интервал между приемами 8-12 ч).

Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Детям в возрасте от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, пациенту следует обратиться к врачу.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
• отек легких;
• тяжелая анемия;
• гиперволемия;
• повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.

• повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и другим компонентам препарата;
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы;
• беременность;
• период новорожденности до 1 месяца, недоношенность.

С осторожностью: заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период лактации, детский возраст.

При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.

Аллергические реакции: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).

Прочие: озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.

Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу гепатита С.

Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (при условии, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.

Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана, высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.; Clostridium perfingens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

Нифуроксазид предположительно тормозит активность дегидрогеназ и синтез белков в клетках бактерий. Не вызывает возникновения лекарственно-устойчивых штаммов, не наблюдалась также перекрестная устойчивость с другими противобактериальными препаратами. Эффективность действия нифуроксазида не зависит ни от pH, существующего в просвете кишечника, ни от чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам. Не влияет на состав нормальной бактериальной флоры пищеварительного тракта. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Распределение

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Выведение

В среднем T_1/2 альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.

Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода грудного вскармливания возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказано применение препарата в период новорожденности до 1 месяца и недоношенным детям.

Лечение детей в возрасте до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.

Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.

После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.

Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.

В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о назначении противомикробных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Нифурал суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание сахарозы в разовой дозе 2.5 мл суспензии составляет 0.04165 ХЕ, а в разовой дозе 5 мл – 0.0833 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет 0.0833 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 2 раза/сут и 0.125 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 3 раза/сут. Суточная доза сахарозы составляет 0.250 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза/сут и 0.333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза/сут.

Содержание 96% этанола в суспензии Нифурал составляет 1%. Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии), содержит 0.02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза/сут), содержит 0.16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Использование в педиатрии

Лечение детей в возрасте до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС.

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Нифурал необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Симптомы передозировки неизвестны.

Лечение: проведение симптоматической терапии.