Зенальб-4.5 и Фринозол

• восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при наличии его дефицита, вызванного кровотечением или хирургическим вмешательством.

Острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях); аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке); вазомоторный ринит; хронический ринит; острый и хронический синусит; острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения); подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Препарат предназначен только для в/в введения без предварительного разведения.

Перед введением необходимо согреть препарат до комнатной температуры или температуры тела. Убедиться, что внешний вид раствора соответствует описанию, раствор прозрачный, не содержит механические включения и не изменил окраску. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.

В зависимости от объема препарат вводят сразу или в течение 3 ч после прокола пробки флакона с препаратом.

Дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Необходимая доза препарата зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови, помимо количества альбумина в плазме.

При назначении пациенту препарата Зенальб-4.5 необходим контроль следующих параметров:

• АД и пульс;
• центральное венозное давление;
• давление при легочной гипертензии;
• диурез;
• электролитный баланс;
• концентрация гематокрита и гемоглобина.

Пациентам с критически низким объемом крови и/или постгеморрагическим шоком введение препарата должно производиться струйно, то есть со скоростью до 1 л/ч. По мере улучшения клинического состояния пациента и возвращения циркулирующего объема крови к норме необходимо снизить скорость введения до рекомендуемой - 5 мл/мин (300 мл/ч). Скорость введения необходимо регулировать в соответствии с индивидуальными потребностями и показаниями, но обычно она не должна превышать 5 мл/мин.

Доза препарата для детей зависит от возраста, поскольку объем плазмы изменяется с возрастом. Необходимая доза рассчитывается следующим образом:

доза = объем плазмы (л) × 2 [требуемое повышение содержания альбумина (г/л)].

Общая доза замещающей жидкости, включая альбумин, соответствует объему замещенной плазмы.

Для пациентов, которым назначен плазмаферез, общая доза замещаемой жидкости, включая альбумин, равна объему удаленной плазмы. В данном случае скорость введения не должна превышать 30 мл/мин (1800 мл/ч).

Препарат принимают интраназально. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.

У взрослых рекомендуемая доза составляет 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью в случае особого риска развития гиперволемии и ее последствий или гемодилюции (декомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, тяжелая анемия, ренальная и постренальная анурия); при повышении проницаемости сосудов.

Атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения отсутствуют); прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней); повышенная чувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз; гипертиреоз; аденома предстательной железы; хроническая почечная недостаточность; повышенная судорожная активность; стенокардия; сахарный диабет; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); эпилепсия; выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств), пожилой возраст.

При введении препарата побочные действия минимальны и проявляются редко. К ним относят общее недомогание, приливы, кожный зуд, дрожь, артериальную гипертензию, артериальную гипотензию, озноб, тахикардию, тремор, одышку, стеснение в груди, свистящее дыхание, стридор, головокружение. Данные проявления обычно исчезают при уменьшении скорости инфузий или прекращении введения препарата.

Очень редко могут развиваться аллергические реакции от кожных высыпаний до анафилактического шока. Симптомами шока являются: снижение АД, головокружение, усиленное потоотделение, холодная липкая кожа. При возникновении аллергических реакций необходимо остановить введение препарата и назначить соответствующее лечение.

Обо всех побочных эффектах пациенту необходимо сообщить лечащему врачу.

Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Психические нарушения: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - головная боль, головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия; частота неизвестна - аритмия, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко - дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание; носовое кровотечение; бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа; частота неизвестна - отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея; редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна - повышение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия; частота неизвестна - задержка мочи.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница; очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Прочие: нечасто - астения, недомогание.

Зенальб-4.5 представляет собой 4.5 % раствор для инфузий высокоочищенного и вирусинактивированного альбумина человека, являющегося необходимым природным компонентом крови, полученного из проверенной на вирусную безопасность плазмы человека. Данный препарат, содержащий альбумин в количестве, соответствующему уровню нормальной плазмы человека, является плазмозамещающим средством, применяемым при кровопотере в результате кровотечений, хирургического вмешательства и при проведении гемодиализа.

Зенальб-4.5 является слабогипоонкотическим раствором белка по отношению к нормальной плазме. Самые важные физиологические функции альбумина обусловлены его влиянием на онкотическое давление крови и транспортную функцию. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, токсинов и лекарственных средств.

Комбинированный препарат для интраназального применения.

Фенилэфрин представляет собой агонист α₁-адренорецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Цетиризин - блокатор гистаминовых H₁-рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.

В состав препарата входит вспомогательное вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки полости носа.

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% альбумина находятся в сосудистом русле, а 55-60% альбумина - во внесосудистом пространстве.

Повышенная проницаемость капилляров влияет на кинетику альбумина и может приводить к нарушению нормального распределения альбумина при таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок.

У здоровых людей менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч после введения. В результате циркулирующий объем крови увеличивается в течение 1-3 ч после введения препарата альбумина. Такое влияние на объем плазмы носит индивидуальный характер. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов, находящихся в критическом состоянии может наблюдаться выведение значительного количества альбумина с непредсказуемой скоростью.

В норме T_1/2 альбумина составляет около 19 дней. Выведение альбумина из организма в основном происходит внутриклеточно под действием лизосомных протеаз.

Препарат предназначен для местного применения, его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Препарат Зенальб-4.5 следует назначать с осторожностью женщинам при беременности и в период лактации, поскольку контролируемые клинические исследования препарата у данной группы пациентов не проводились. Однако, опыт клинической практики применения препаратов альбумина не дает оснований ожидать какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Доза препарата для детей зависит от возраста, поскольку объем плазмы изменяется с возрастом. Необходимая доза рассчитывается следующим образом:

доза = объем плазмы (л) × 2 [требуемое повышение содержания альбумина (г/л)].

В связи с очень низким содержанием алюминия в препарате, возможно применение Зенальб-4.5 у недоношенных детей и при проведении гемодиализа.

Если требуется замещение достаточно большого объема плазмы, необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторы свертываемости, электролиты, тромбоциты и эритроциты).

Вирусная безопасность

Производство препаратов из плазмы крови человека включает комплекс мер, предотвращающих попадание инфекции и вирусов в кровь пациента. К таким мерам относятся тщательный отбор здоровых доноров, тестирование каждого донора на присутствие в его крови следов вирусов и инфекции, стадии вирусной инактивации/удаления вирусов в процессе производства и последующий контроль, подтверждающий отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Несмотря на соблюдение данных мер, применение препаратов крови человека полностью не исключает вероятность попадания вирусных агентов в кровь пациента, в т.ч. неизвестных вирусов или других типов инфекций. Указанные меры эффективны для известных вирусов, таких как ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусы гепатита А, гепатита В и гепатита С.

Рекомендуется регистрировать серию вводимого препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортным средством, механизмами и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания.

Длительное (более 7 дней) применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.

Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.

Взаимодействие альбумина человека с другими препаратами не установлено. Тем не менее, пациенту необходимо сообщать лечащему врачу о других применяемых препаратах.

Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами. ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанедрелом, гуанетидином.

Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль), повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

При первых проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.