Зеркалин Интенсив и Фитомуцил

• акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

В качестве биологически активной добавки к пище - источника пищевых волокон и пробиотических микроорганизмов (лактобактерий), содержащего бифидобактерии, а также в качестве энтеросорбента при:

• пищевых отравлениях, интоксикациях (в т.ч. алкогольных);
• постинфекционных нарушениях пищеварения (СРК, диарея, запор, метеоризм, неустойчивый стул);
• аллергодерматозах (атопический дерматит, экзема).

Препарат Зеркалин Интенсив предназначен только для наружного применения. Препарат следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз/сут вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство. При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля, либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза/сут не была изучена.

Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.

Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечении акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Порошок следует развести в стакане воды или напитка (сок, кефир, питьевой йогурт), подождать минуту, перемешать и выпить. Запить стаканом чистой негазированной воды.

Рекомендуется принимать Фитомуцил Норм утром за 30 мин до завтрака и вечером через 1 ч после ужина.

Детям в возрасте от 3 до 11 лет назначают по 1 пакетику 1 раз/сут (вечером).

Детям в возрасте от 11 до 14 лет - по 1 пакетику 2 раза/сут (утром и вечером).

Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 пакетику 2-4 раза/сут.

Продолжительность приема комплекса подбирают индивидуально. Если работа кишечника нарушена в результате смены режима и рациона питания (путешествие), на фоне диеты или после приема антибиотиков, обычно бывает достаточно курса продолжительностью 2-4 недели.

При хроническом функциональном запоре в большинстве случаев причина кроется в недостаточном потреблении пищевых волокон и жидкости. Поскольку клетчатка является неотъемлемой частью здорового рациона питания, а Фитомуцил Норм является источником высококачественной клетчатки, комплекс можно принимать постоянно. После нормализации стула Фитомуцил Норм рекомендуется употреблять в поддерживающей дозе - 1 пакетик/сут.

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
• болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в т.ч. в анамнезе;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

• при одновременном применении с другими местными средствами лечения акне по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим, либо абразивным действием;
• при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия;
• у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.

• индивидуальная непереносимость компонентов комплекса;
• острые воспалительные заболевания и непроходимость ЖКТ.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.

Местная переносимость

Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследований. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале:

0 – отсутствие; 1 – слабые; 2 – умеренные; 3 – тяжелые местные нежелательные эффекты.

Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:

Механизм действия

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, обладающий бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Клиндамицина фосфат является неактивным in vitro; быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.

Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин активен in vitro против кутибактерий (Cutibacterium acnes, ранее известных как пропионобактерии Propionibacterium acnes). Существуют данные о возможности развития резистентности C. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует C. acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) - 0.4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14% до 2%, что опосредованно приводит к уменьшению воспаления и комедонообразования. Клиндамицин напрямую уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.

Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении С. acnes, которая вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрестная резистентность

Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у C. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.

Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у C. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов C. acnes.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени.

Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.

Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

В состав комплекса Фитомуцил Норм входят два компонента: оболочка семян особого сорта подорожника Plantago Psyllium и мякоть плодов сливы домашней – натуральные источники пищевых волокон (клетчатки). Фитомуцил Норм содержит в 4 раза больше растворимых волокон, чем обыкновенные отруби, является "чемпионом" по содержанию растворимой клетчатки*.

Растворимые волокна комплекса в кишечнике впитывают воду, разбухают, превращаются в гель и размягчают стул, что способствует легкому опорожнению кишечника. Нерастворимые пищевые волокна стимулируют стенки кишечника, активизируя его движения и выведение каловых масс. Таким образом, Фитомуцил Норм одновременно воздействует и на содержимое кишечника, и на его слизистую оболочку, избавляя от запоров, вздутия и ощущения тяжести.

Кроме слабительного эффекта Фитомуцил Норм создает благоприятные условия для роста собственной полезной кишечной микрофлоры, что способствует устранению дисбактериоза, который всегда имеет место при запорах.

Еще одно преимущество комплекса Фитомуцил Норм в том, что в его составе нет сенны, поэтому слабительный эффект не сопровождается болями и внезапными позывами. Регулярная работа кишечника восстанавливается естественным образом. Отсутствие нежелательных эффектов и привыкания особенно важны в тех случаях, когда принимать слабительное средство необходимо в течение длительного времени.

Ежедневный прием комплекса Фитомуцил Норм обеспечивает регулярное освобождение кишечника.

Фитомуцил Норм не раздражает слизистую оболочку кишечника и не вызывает привыкания.

Комплекс не содержит сахаров, вкусовых добавок и красителей.

Фитомуцил Норм можно применять при сахарном диабете.

* Исследование на содержание растворимой и нерастворимой фракции пищевых волокон, НИИ Питания РАМН, № 72/Э-1804/и – 09 от 28.07.2009.

Всасывание, распределение и метаболизм

Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение 2 недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.

Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.

Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.

Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5% дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.

Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Выведение

Клиндамицин выводится почками в основном в форме исходного вещества. Т_1/2 клиндамицина составляет около 9 ч.

После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0.06% дозы выводилось почками.

Бензоила пероксид выводится почками в форме бензойной кислоты.

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.

Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого, либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Нежелательное воздействие на развитие беременности маловероятно, поскольку уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида является низким.

Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности наружного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.

Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции в грудное молоко клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.

Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на кожу груди.

Фертильность

Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию.

В состав продукта Фитомуцил Слим Смарт входят два натуральных ингредиента, поэтому комплекс можно использовать даже в период кормления грудью.

Применение препарата в детском возрасте до 12 лет противопоказано.

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные, поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже 1 раза/сут не изучалась.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Псевдомембранозный колит

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при системном использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии. Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи, либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие кутибактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрестная резистентность

Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Негативное влияние препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора) является маловероятным.

Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Для повышения эффективности комплекса Фитомуцил Слим Смарт и выведения продуктов распада жира рекомендуется пить 1.5-2 л жидкости в сутки.

Безопасным темпом снижения массы тела является потеря 2-4 кг в месяц. Более интенсивное похудение является сильным стрессом для организма и крайне недолговечно.

Сгорание жировой ткани (истинное похудение) возможно только при плавном снижении массы тела и ускорении обмена веществ. Для успешного снижения массы тела следует сочетать прием продукта Фитомуцил Слим Смарт с уменьшением калорийности суточного рациона и посильными регулярными физическими нагрузками. Таким образом, принимать Фитомуцил Слим Смарт можно на протяжении всего курса снижения массы тела. По достижении желаемой массы тела можно продолжать принимать Фитомуцил Слим Смарт в поддерживающей дозе - 1 пакетик/сут.

Фитомуцил Слим Смарт можно применять для снижения массы тела при сахарном диабете.

Т.к. клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Зеркалин Интенсив не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Симптомы

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При наружном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.

При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.

При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны ЖКТ, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.