Зилакомб и Кандид Б

• лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 30 кг.

Микозы кожи (в т.ч осложненные острыми экзематозными симптомами): дерматомикозы различных частей тела; эпидермофития стоп; дерматозы, осложненные вторичной инфекцией.

Способ применения-внутрь.

Лечение препаратом Зилакомб должны проводить врачи, имеющие опыт терапии ВИЧ-инфекции.

Зилакомб можно принимать независимо от приема пищи.

Для обеспечения точности дозирования таблетки необходимо проглатывать целиком. Для тех пациентов, у которых имеются трудности с проглатыванием, рекомендуется измельчение таблеток с добавлением небольшого количества полутвердой пищи или жидкости. Все количество полученной смеси необходимо принять внутрь незамедлительно.

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг рекомендуемая доза препарата Зилакомб - по 1 таблетке 2 раза в сутки.

У детей с массой тела менее 30 кг следует применять отдельные препараты ламивудина и зидовудина.

В тех случаях, когда необходимо снизить дозу препарата Зилакомб, уменьшить дозу или отменить один из его компонентов (ламивудин или зидовудин), можно применять отдельные препараты ламивудина и зидовудина в лекарственных формах таблетки/капсулы и раствор для приема внутрь.

Применение у особых групп пациентов

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности может отмечаться кумуляция зидовудина в результате замедления связывания его с глюкуроновой кислотой. У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени рекомендуется применять ламивудин и зидовудин в виде отдельных препаратов, чтобы иметь возможность индивидуально подбирать дозы зидовудина.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью концентрации ламивудина и зидовудина в крови повышены вследствие замедления их элиминации. Поскольку пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) в ряде случаев необходимо индивидуально подбирать дозу ламивудина и зидовудина, рекомендуется назначать им отдельные препараты ламивудина и зидовудина.

Применение у пациентов пожилого возраста

Специфических данных по применению препарата Зилакомб у пациентов пожилого возраста нет. Однако при лечении пожилых пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возрастные изменения, например, изменения гематологических показателей и нарушение функции почек.

Применение у пациентов с гематологическими побочными эффектами

При выраженной анемии (содержание гемоглобина менее 90 г/л или 5,59 ммоль/л) или нейтропении (число нейтрофилов менее 1,0*10⁹/л) может потребоваться коррекция дозы зидовудина. При применении препарата Зилакомб невозможно индивидуально подобрать дозы ламивудина и зидовудина, рекомендуется применять отдельные препараты ламивудина и зидовудина.

Применяют наружно 2-3 раза/сут. Наносят непосредственно на пораженные области, обеспечивая прямой контакт активных веществ с кожей, в т.ч. на волосистых участках тела.

Длительность применения зависит от показаний.

При терапии хронических заболеваний применение препарата, содержащего данную комбинацию, следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.

• зидовудин и Зилакомб противопоказаны пациентам с тяжелой степенью нейтропении (число нейтрофилов менее 0,75 ×10⁹/л) или анемии (гемоглобин менее 75 г/л или 4,65 ммоль/л);
• повышенная чувствительность к ламивудину, зидовудину или какому-либо другому компоненту препарата.

Специфические поражения кожи (в т.ч. при туберкулезе, ветряной оспе, простом герпесе, кори, сифилисе); поствакцинальные кожные реакции; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Лечение ВИЧ-инфекции ламивудином и зидовудином в виде монотерапии или в виде комбинации этих препаратов может вызывать побочные эффекты. В отношении многих побочных эффектов неизвестно, обусловлены ли они ламивудином, зидовудином, широким спектром иных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, или же являются следствием основного заболевания. При проведении комбинированной антиретровирусной терапии возможны метаболические нарушения, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия.

В состав препарата Зилакомб входят ламивудин и зидовудин, и поэтому он может вызывать побочные эффекты, характерные для каждого из этих ингредиентов. В настоящее время нет данных о том, что комбинация ламивудина и зидовудина обладает аддитивной токсичностью.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 /1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Ламивудин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, анемия, тромбоцитопения; очень редко - истинная эритроцитарная аплазия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперлактатемия; редко - лактоацидоз; перераспределение/накопление жировой ткани (частота этого побочного эффекта зависит от множества факторов, в том числе от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; очень редко - парестезии, имеются сообщения о периферической нейропатии, однако ее связь с терапией ламивудином не ясна.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, носовые симптомы.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея; редко - панкреатит (связь с лечением ламивудином не установлена), повышение активности сывороточной амилазы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторное повышение активности печеночных ферментов АЛТ (АЛТ), АСТ (ACT), редко - гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны скелешно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, мышечные нарушения; редко - рабдомполиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость, общее недомогание, лихорадка.

Зидовудин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия (может потребоваться переливание крови), нейтропения и лейкопения. Эти побочные эффекты чаще возникают при применении зидовудина в высоких дозах (1200-1500 мг/сут), у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции (особенно при сниженном костномозговом резерве до начала лечения) и, в частности, у пациентов с числом клеток CD4+ менее 100 в мкл, У некоторых пациентов необходимо снижать дозу зидовудина вплоть до отмены. Нейтропения возникает чаще у тех пациентов, у которых число нейтрофилов, концентрация гемоглобина и концентрация витамина В₁₂ в сыворотке снижены в момент начала лечения зидовудином. Нечасто - тромбоцитопения и панцитопеиия (с гипоплазией костного мозга); редко - истинная эритроцитарная аплазия; очень редко - апластическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперлактатемия; редко - лактоацидоз, анорексия; перераспределение/накопление жировой ткани (частота этого побочного эффекта зависит от множества факторов, в том числе от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов).

Нарушения психики: редко - тревога и депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; редко - бессонница, парестезии, сонливость, снижение умственной активности, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - макулярный отек, амблиопия, фотофобия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, потеря слуха;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - кардиомиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редко - кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - рвота, боль в животе и диарея, нечасто - метеоризм; редко - пигментация слизистой оболочки рта, извращение вкуса (дисгевзия) и диспепсия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина; редко - поражения печени, такие как выраженная гепатомегалия со стеатозом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - пигментация ногтей и кожи, крапивница и потливость.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - учащенное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общее недомогание; нечасто - лихорадка, генерализованный болевой синдром и астения; редко - озноб, боль в груди и гриппоподобный синдром.

Местные реакции: покраснение кожи, ощущение жжения и покалывания в месте нанесения препарата, содержащего данную комбинацию (при развитии раздражения препарат необходимо отменить).

Возможно: аллергические реакции.

Редко: как и при применении других ГКС, могут развиваться акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, телеангиэктазии, вторичные инфекции кожи.

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения.

Клотримазол является производным имидазола. Нарушает синтез эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что вызывает изменение ее свойств и приводит к лизису клетки. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida, Torulopsis, Rhodoturola), плесневых грибов, а также Malassezia furfur, Aspergillus; некоторых штаммов грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium minutissimum), грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis.

Беклометазон - ГКС, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное действие. При наружном применении подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных симптомов (зуд, раздражение, боль).

Наружное применение данной комбинации при беременности допускается в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При этом применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи.

Неизвестно, выделяются ли компоненты данной комбинации с грудным молоком у человека при наружном применении. Поэтому применение в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям. Препарат, содержащий данную комбинацию, нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Если при первом применении препарата, содержащего данную комбинацию, развивается реакция повышенной чувствительности, следует прекратить применение препарата.

Нанесение на обширную поверхность может привести к системному всасыванию беклометазона.

Следует избегать попадания в глаза препарата, содержащего данную комбинацию и предназначенного для наружного применения; нельзя наносить на кожу в области глаз и на слизистые оболочки.

При развитии и распространении инфекции на фоне терапии препаратом, содержащим данную комбинацию, следует отменить его.

Необходимо по возможности избегать длительной терапии, особенно у детей, из-за возможного подавления функции коры надпочечников.