Зинплава и Уролесан

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

• в комплексной терапии острых и хронических инфекций мочевыводящих путей и почек (цистит, пиелонефрит);
• мочекаменная болезнь;
• желчнокаменная болезнь;
• хронический холецистит;
• дискинезия желчевыводящих путей по гиперкинетическому типу.

Препарат применяют внутрь, до еды, по 1 капсуле 3 раза в день. При возникновении почечных и печеночных колик разовую дозу можно однократно повысить до 2-х капсул, затем на последующих приемах вернуться к обычной разовой дозе (1 капсула). Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

При острых состояниях (в том числе при почечной и печеночных коликах) продолжительность курса терапии составляет от 5 до 7 дней, при хронических состояниях - до 1 месяца. Увеличение длительности и проведение повторного курса лечения возможно только по рекомендации врача.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; изжога; тошнота, рвота, диарея, диаметр желчных камней более 3 мм, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Алкоголизм, заболевания печени, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления (изжога, тошнота, рвота, диарея);

Аллергические реакции: зуд, покраснение лица, кожная сыпь, ангионевротический отек (чувство першения в горле, затруднение дыхания, отек лица, языка);

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, общая слабость;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение/понижение АД.

Комбинированное лекарственное средство растительного происхождения. Оказывает спазмолитическое, противовоспалительное, антисептическое действие. Повышает диурез, подкисляет мочу, увеличивает выведение мочевины и ионов хлора, усиливает желчеобразование и желчевыделение.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

При хронических состояниях в случае отсутствия эффекта на фоне приема препарата в течение 5-7 дней следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение) пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.