Зинплава и Иммеран

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

• в комплексной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, независимо от наличия или отсутствия хеликобактерной инфекции, а также уровня кислотности желудочного содержимого.

Препарат следует вводить в/в струйно медленно.

Разовая доза составляет 0.5 мг (содержимое одной ампулы по 1 мл раствора). Курс лечения - 3 инъекции в течение 14 дней (в 1-й, 7-й и 14-й дни лечения).

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. сахарозе, арабинозе, галактозе, уроновым кислотам, белку картофеля);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием результатов клинических исследований препарата в педиатрии).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

Возможны аллергические реакции, появление кратковременного чувства жжения и боли в месте введения препарата.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат представляет собой фракцию из водного экстракта ростков картофеля (Solanum tuberosum), состоящую в основном из полисахаридов (включающих, в т.ч. сахарозу, арабинозу, галактозу, уроновые кислоты) и незначительного количества белка. Препарат нормализует физиологические процессы заживления язвенного дефекта путем активации регенеративно-репаративных процессов в слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшения пространственной структуры коллагеновых волокон подслизистого слоя, а также улучшения трофики поврежденного участка желудка или двенадцатиперстной кишки в результате образования дополнительных кровеносных сосудов.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у указанной категории пациентов). При необходимости применения препарата у женщин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.

Случаи передозировки до настоящего времени не описаны.