Зинплава и Мориамин C-2

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

• частичное или полное парентеральное питание совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов, когда энтеральное питание невозможно или недостаточно;
• частичное восполнение белковой недостаточности при заболеваниях или состояниях, сопровождающихся белковой недостаточностью (расстройства переваривания или абсорбции белков из-за желудочно-кишечных заболеваний, ожоги, травмы, послеоперационный период, цирроз печени, нефроз, лихорадочные состояния, острые инфекционные заболевания, анорексия).

Вводится в/в капельно преимущественно в центральные вены, со скоростью 2 мл/мин (максимально 40 капель в мин).

При парентеральном питании: максимальная суточная доза: дети старше 6 лет и взрослые – 2.5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки.

Препарат применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.

При заболеваниях или состояниях, сопровождающиеся белковой недостаточностью: дети старше 6 лет и взрослые – 1.3-2 г аминокислот на кг/сут.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Нарушение обмена аминокислот, метаболический ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия, детский возраст (до 6 лет). При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.

С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

При вливании препарата в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы; аллергические реакции, в т.ч. бронхоспазм. При превышении скорости введения препарата могут возникать озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз.

Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.

Препарат для парентерального белкового питания, содержащий незаменимые и заменимые аминокислоты и сорбитол как источник энергии и увеличения запасов гликогена в печени. Аминокислоты, входящие в состав препарата, находятся в соотношении, обеспечивающем потребность организма в незаменимых аминокислотах. После парентерального введения аминокислоты включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков. Общее содержание аминокислот – 8.47 г на 100 мл. Теоретическая осмолярность - 1150 мосмоль/л.

Общее содержание азота – 13.2 мг/мл.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

При в/в введении биодоступность составляет 100 %. Аминокислоты распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. При правильном введении Мориамин С-2 не нарушает баланс аминокислот. Небольшая часть аминокислот элиминируется почками.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Применение во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. В период кормления грудью следует отказаться от грудного вскармливания.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Содержащиеся в препарате аминокислоты могут стать питательной средой для микроорганизмов, в связи с чем оборудование для в/в вливания должно быть тщательно простерилизовано.

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.

Не следует смешивать с лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания.

При превышении дозы препарата могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.