Зинплава и Оксикорт

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

• аллергические заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией (крапивница, экзема);
• заболевания кожи, вызванные чувствительными к окситетрациклину микроорганизмами, а также смешанные инфекции (импетиго, фурункулез, фолликулит, множественные абсцессы, рожистое воспаление);
• ожоги и отморожения I степени;
• вторичные инфекции после укусов насекомых.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• туберкулез кожи;
• вирусные и грибковые инфекции кожи;
• опухоли и новообразования кожи.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

Местные реакции: жжение, зуд, раздражение на месте аппликации препарата, сухость и атрофия кожи, акнеподобная сыпь, вторичные инфекции. Длительное применение препарата на коже лица может приводить к расширению кровеносных сосудов, а также к атрофии кожи.

Возможно развитие системного действия: угнетение системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Указанные эффекты могут возникнуть при длительном применении препарата и нанесении его на большую поверхность кожи.

Оксикорт - препарат для наружного применения, обладающий сочетанным действием двух активных компонентов.

Окситетрациклин - антибиотик из группы тетрациклинов широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие на некоторые грамположительные бактерии: стрептококки; грамотрицательные бактерии: палочки Enterobacteriaceae, Pseudomonadaceae, Pasteurellaceae (Haemophillus spp.), кокки (Neisseria spp.). Проявляет активность по отношению к микроорганизмам семейства Rickettsiaceae, Chlamydiaceae, Mycoplasma, Actinomyces, а также некоторым простейшим (Plasmodium, Entamoeba).

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидом коры надпочечников. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим, противозудным и противоотечным действием.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Окситетрациклин при наружном применении практически не всасывается в кровь и не оказывает системного действия. Гидрокортизон может незначительно проникать в системный кровоток, подвергается метаболизму в печени, выводится почками.

Нарушение целостности кожных покровов, воспалительные и другие патологические процессы кожи, окклюзионная повязка способствуют всасыванию препарата.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

В случае появления раздражения кожи препарат необходимо отменить и начать соответствующие мероприятия.

Применение окситетрациклина и других антибиотиков широкого спектра действия может привести к увеличению числа устойчивых штаммов стафилококков и Candida albicans. В случае развития инфекции, вызванной устойчивыми штаммами бактерий или дрожжевых грибов, необходимо начать соответствующее лечение.

Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи из-за возможности появления нежелательных реакций, характерных для стероидных препаратов системного действия, включая угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. симптомы синдрома Кушинга, глюкозурия). В этих случаях необходимо прервать лечение и контролировать уровень кортизола в моче.

Длительное применение препарата на коже может привести к расширению кровеносных сосудов и атрофии кожи.

Необходимо защищать глаза от действия аэрозоля. Нельзя вдыхать распыленный препарат. В случае контакта со слизистыми оболочками, тщательно промыть их прохладной водой.

Флакон нельзя вскрывать и нагревать, т.к. содержимое флакона находится под давлением и легко воспламеняется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не вызывает психофизических нарушений, не влияет на способность управлять автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.