Зинплава и Проваг

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Рекомендован в качестве биологически активной добавке к пище для женщин старше 18 лет – источника пробиотических микроорганизмов (лактобактерий).

Взрослым применять по 1 капсуле 1 раз в сутки во время еды. Запивать достаточным количеством воды. Продолжительность приема до 1 месяца, но не менее 20 дней. Не следует превышать рекомендованную ежедневную дозу.

Не является лекарством.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

Проваг содержит лиофилизированную суспензию живых молочнокислых бактерий, оказывающих положительное воздействие на микрофлору мочеполовой системы женщин, ввиду наличия у них сильных пробиотических свойств.

Физиологическая бактериальная флора влагалища представлена в основном молочнокислыми бактериями (род Lactobacillus). Эти бактерии продуцируют пероксид водорода, обладающий антибактериальными свойствами, и молочную кислоту, отвечающую за поддержание соответствующего уровня Ph. Обычно вагинальный секрет имеет кислую среду, поэтому он препятствует росту патогенных микроорганизмов, способствующих развитию урогенитальных инфекций. Уменьшение количества молочнокислых бактерий вызывает риск развития вагинальных инфекций.

Микробиологический баланс во влагалище может быть нарушен при лечении антибиотиками, приеме контрацептивов, во время беременности, климаксе; у лиц, часто посещающих бассейны и выполняющих гигиенические процедуры, например, частые промывания влагалища и при использовании тампонов.

Ежедневный дополнительный прием Провага способствует поддержанию нормальной физиологической бактериальной микрофлоры влагалища и соответствующего рН влагалища. Проваг также может быть рекомендован для применения в тех случаях, когда уже нарушен естественный микробиологический баланс и возможно изменение уровня рН влагалища.

Проваг рекомендуется применять в следующих случаях:

• дополнительно ежедневно для поддержания нормальной физиологической мочеполовой бактериальной микрофлоры и соответствующего уровня рН влагалища;
• в качестве поддерживающего средства для восстановления физиологической мочеполовой бактериальной микрофлоры и соответствующего уровня рН влагалища после устранения патогенных бактерий и грибов;
• дополнительно во время и после лечения антибактериальными, антитрихомонадными и антигрибковыми препаратами;
• дополнительно во время и после лечения метронидазолом и клотримоксазолом;
• дополнительно при вторичных и рецидивирующих инфекциях мочеполовой системы;
• в пременопазуальный период (во время климакса);
• во время и после менструаций;
• женщинам до и после операций на мочеполовых органах;
• женщинам, которые часто посещают бассейны, солярии, путешествуют, пользуются джакузи.

Продукт содержит сахариды и подсластитель. При приеме в больших дозах может оказывать слабительное действие.

Пищевая добавка не может заменить разнообразного питания.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.