Зинплава и Споробактерин

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Споробактерин применяют для лечения:

• острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов и др.;
• дисбактериозов различной этиологии;
• хирургической инфекции мягких тканей;
• остеомиелита (при отсутствии крупных секвестров);
• для профилактики и лечения осложнений, вызываемых патогенными и условно-патогенными микроорганизмами при хирургических и акушерско-гинекологических операциях.

Споробактерин назначают детям старше 6 месяцев и взрослым.

Назначенную дозу препарата разводят в 10-15 раз остуженной кипяченой водой. Споробактерин назначают за 30-40 мин до еды.

для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта:

ДЕТЯМ:

• для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0.5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут; старше 3 лет - по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0.5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 20 сут, старше 3 лет - по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 20 сут. При наличии дисбактериоза у кормящей матери, ей рекомендуется прием препарата по 1 мл 2 раза в день в течение периода лечения ребенка.

ВЗРОСЛЫМ:

• для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: препарат назначают через рот по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 20 сут.

в хирургической практике:

• для лечения и профилактики хирургической инфекции мягких тканей: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 7-10 сут;
• для профилактически гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде: препарат назначают через рот по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней до операции и по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней после операции или травмы.

При необходимости курсы лечения могут быть повторены.

! Вскрытый флакон с препаратом, закрытый крышкой, может храниться не более 10 сут при температуре от 4 до 8°С.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Противопоказаний для применения споробактерина не выявлено. Препарат следует применять с осторожностью при лекарственной аллергии. Действие препарата на беременных не изучалось.

Непригоден для применения: препарат, целостность упаковки которого нарушена; препарат без маркировки; препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

В редких случаях возможно возникновение побочных явлений в виде озноба, сыпи на коже, болей в животе, диареи. При уменьшении дозировки либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.

Бактерии Bacillus subtilis штамма 534 выделяют антибактериальные вещества широкого спектра действия, подавляющие развитие ряда патогенных и условно-патогенных бактерий. Рост сапрофитов, в том числе и нормальной микрофлоры кишечника, споробактерином не угнетается.

Культура Bacillus subtilis штамма 534 продуцирует также другие биологически активные вещества, такие как протеолитические ферменты, лизоцим, липазы, амилазы и другие, способствующие расщеплению углеводов, жиров и белков, участвуя в переваривании и усвоения пищи. Кроме того, ферменты бактерий способствуют очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей. Препарат оказывает выраженное иммуностимулирующее действие, в том числе на поглотительную и переваривающую активность фагоцитирующих клеток крови, обладает умеренным антиаллергическим эффектом.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Способность влиять па управление транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата на управление транспортными средствами и работу с механизмами влияния не оказывает.

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.

Одновременное применение антибиотиков и сульфаниламидов может снижать лечебную эффективность споробактерина.