Зинплава и Тамерит

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Острые и хронические воспалительные заболевания ЖКТ, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей.

Суппозитории ректальные (дополнительно): хронический рецидивирующий фурункулез; хроническая рецидивирующая герпесвирусная инфекция; послеоперационные гнойно-септические осложнения - в составе комплексной терапии.

В/м, ректально, в остром периоде заболевания начальная доза - 0.2 г, затем по 0.1 г 2-3 раза/сут (через каждые 4-6 ч); при хронических заболеваниях - по 0.1 г 2 раза/сут (через 6-8 ч) до исчезновения симптомов интоксикации и/или диареи. Курс лечения - до 10 дней.

Хроническая рецидивирующая герпесвирусная инфекция - ректально, по 0.1 г ежедневно в течение 20 дней, послеоперационные гнойно-септические осложнения - по 0.1 г через день, курс - 15-20 суппозиториев.

Перед введением порошок разводят во флаконе 2-3 мл воды д/и или 0.9% раствором NaCl с соблюдением требований асептики.

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Гиперчувствительность; беременность; период лактации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль.

Иммуностимулирующее средство, оказывает также противовоспалительное действие. Подавляет (обратимо, на 6-8 ч) гиперактивность макрофагов, снижает избыточный синтез ФНО, интерлейкина1, продукцию активных форм кислорода и других острофазных белков, ответственных за развитие токсического и диарейного синдрома. Нормализует функциональное состояние макрофагов, приводит к восстановлению их антиген-представляющей и регулирующей функции. Увеличивая функциональную антибактериальную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливает фагоцитоз и повышает неспецифическую защиту организма.

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC_0-∞ и C_max составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний V_d безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т_1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.