Зостерин-Ультра и Опдиво

В качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника растворимых пищевых волокон (пектина).

3аболевания органов пищеварения (в т.ч. язвенная болезнь, панкреатит, дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозы кишечника)

В составе комплексной терапии с другими препаратами Зостерин-Ультра-30% применяют 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи. Курс лечения - 10 дней.

При проведении монотерапии (кроме дисбактериозов, дискинезии желчевыводящих путей) Зостерин-Ультра-30% принимают утром не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи. Курс лечения - 20 дней. После этого делают перерыв 5 дней, затем принимают Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-30% 0.5 г, Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

При лечении заболеваний ЖКТ необходимо соблюдать соответствующую диету.

Пищевая аллергия

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-30% 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней; затем назначают Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-30% 0.5 г, Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

Препарат особенно эффективен при лечении пищевых детских диатезов.

Аллергические заболевания (не пищевого характера)

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет - Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

Инфекционные заболевания (хронические вирусные и протозойные инфекции, острые вирусные гепатиты, туберкулез)

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Через 1 месяц курс повторяют. Количество приемов - 6 раз в год.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра 60% 0.25 г.

Онкологические заболевания, профилактика осложнений при лучевой и химиотерапии

При лучевой терапии и химиотерапии Зостерин-Ультра рекомендован в качестве мощного детоксиканта. Препарат снимает осложнения, вызванные данными процедурами. Зостерин-Ультра-60% следует принимать 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней до прохождения каждого курса терапии и после каждого курса терапии.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

Отравления, в т.ч. алкогольное и наркотическое

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, с перерывом 6 ч в течение 5 дней. При тяжелых отравлениях - 2 раза/сут по 2 г с перерывом 6 ч в течение 5 дней.

С целью снижения уровня холестерина и нормализации концентрации глюкозы в крови

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Затем следует сделать перерыв 2 месяца и повторить курс. Количество приемов - 6 раз в год.

С целью выведения тяжелых металлов и их соединений, в т.ч. ртути, свинца, марганца, хрома

При разовой инкорпорации рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

При длительной инкорпорации с отложениями в депо (костная ткань), как правило, у людей которые были связаны с вредными условиями труда, рекомендуется принимать Зостерин-Ультра 60% 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Через 2 месяца курс повторяют. Количество приемов - 6 раз в год.

Для профилактики профзаболеваний, особенно у людей, связанных со сварочными и гальваническими работами, с работами в контакте с химикатами, любыми тяжелыми и поливалентными металлами, радионуклидами, рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 1 раз/сут по 0.5 г, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Такие курсы проводят ежемесячно.

Профилактика заболеваний ЖКТ у детей и взрослых.

В качестве мощного профилактического средства

Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-30% 2 раза/сут по 1 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. После этого делают перерыв 3 месяца и затем повторяют прием. Профилактические курсы приема проводят 3-4 раза в год.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет Зостерин-Ультра-30% 0.5 г.

С целью ускорения излечения и профилактики простудных заболеваний и гриппа

В период повышенной опасности заболеваний рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 1 раз/сут по 0.5 г, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней.

При лечении рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром - не менее чем за 30 мин до еды, вечером - через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.

Способ применения

Для взрослых: содержимое пакета (пакетов) высыпать в чистый стакан, залить 100-200 мл горячей воды, перемешать, через 3-5 мин выпить.

Для детей в возрасте от 3 до 12 лет: содержимое пакета высыпать в чистый стакан, залить 50 мл горячей воды, перемешать, через 3-5 мин выпить.

Применяют в виде в/в инфузий. Введение следует проводить под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной в/в инфузии каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

Решение о временном прекращении терапии или о полной отмене средства принимает врач на основании индивидуальной безопасности и переносимости средства.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Повышенная чувствительность к компонентам средства; возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты; пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза, пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.

Инфекционные заболевания: часто - инфекция верхних дыхательных путей; нечасто - бронхит, пневмония; энцефалит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая полипы и кисты): редко - гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - инфузионные реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: часто - гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто - недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет.

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита; нечасто - дегидратация, метаболический ацидоз.

Со стороны нервной системы: часто - периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; нечасто - полиневропатия; редко - синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная невропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов).

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, сухость глаз; нечасто - увеит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - тахикардия, васкулит; редко - аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто - пневмонит, одышка, кашель; нечасто - плеврит; редко - инфильтрация легких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; нечасто - панкреатит; редко - гастрит, язва двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, гипербилирубинемия; редко - холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь (в т.ч. пятнисто-папулезная сыпь, эритемная сыпь, зудящая сыпь, везикулезная сыпь, макулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь, пустулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, везикулезная сыпь, генерализованная сыпь, дерматит, акнеиформный дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, псориазиформный дерматит, медикаментозная сыпь), зуд; часто - витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; нечасто - многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; редко - токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - костно-мышечная боль (в т.ч. боль в спине, боль в костях, мышечно-скелетная боль в груди, костно-мышечный дискомфорт, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, спинальная боль), артралгия; нечасто - ревматическая полимиалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто - тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Общие реакции: очень часто - утомляемость; часто - повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); нечасто - боль в груди.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - снижение массы тела; часто - повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности ЩФ, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; нечасто - повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; редко - гипермагнезиемия.

Натуральный многофункциональный пектин нового поколения Зостерин-ультра действует на организм одновременно как энтеросорбент, гемосорбент и иммуномодулятор.

Производится из морской травы Zostera marina по специальной технологии, не включающей химических компонентов.

Действие Зостерин-Ультра:

• предотвращает обострение язвенной болезни и способствует заживлению язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшает пищеварение, способствует нормализации массы тела;
• способствует восстановлению функции поджелудочной железы при остром и хроническом панкреатите;
• снижает уровень холестерина в крови;
• улучшает обмен веществ в организме и используется в качестве дополнительного средства при лечении сахарного диабета;
• замедляет рост раковых клеток, при химиотерапии и лучевой терапии используется в качестве мощного детоксиканта;
• при гепатитах применяется для ускорения восстановления печени;
• эффективен при лечении аллергии различного происхождения;
• эффективен при профилактике простудных заболеваний и гриппа;
• устраняет побочные явления, вызванные другими лекарственными препаратами (антибиотиками);
• эффективен при профилактике и лечении профессиональных заболеваний - отравлений тяжелыми металлами, их соединениями и другими токсическими веществами.

Противоопухолевое средство. Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.

PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т- клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.

Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг.

Средний системный клиренс ниволумаба составляет 9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности - 49,7 %); средний V_d в равновесном состоянии - 8,0 л (коэффициент вариабельности - 30,4 %); средний T_1/2 составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности - 101 %). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2 недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно.

Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям ниволумаба в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг).

Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь его метаболизма соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина - распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Во время лечения и на период как минимум 5 мес после последнего введения средства женщинам детородного возраста следует применять меры контрацепции.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.

Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет и старше не требуется.

Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.

Дозу и способ применения подбирают согласно инструкции или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Это обеспечит максимальную эффективность применения Зостерина-Ультра.

Зостерин-Ультра не вызывает привыкания.

При применении ниволумаба возможны тяжелые, в т.ч. с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем как минимум в течение 5 мес после введения последней дозы, так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием ниволумаба, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуноопосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение ниволумаба должно быть прекращено с возобновлением или без с назначением ГКС.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии ГКС, предназначенной для устранения нежелательных реакций, после улучшения состояния снижение дозы ГКС проводят медленно, в течение по меньшей мере 1 мес. Быстрое снижение дозы может привести к ухудшению тяжести или рецидиву нежелательных реакций.

Иммуносупрессивную терапию препаратами, отличными от ГКС, назначают в случае наступления ухудшения или отсутствия улучшения при применении ГКС.

Применение ниволумаба следует прекратить во время получения пациентом иммуносупрессивной дозы ГКС или проведения иммуносупрессивной терапии.

Ниволумаб следует отменить при любых рецидивирующих иммуноопосредованных нежелательных реакциях от средней до тяжелой степени и отменить без возобновления при тяжелом иммуноопосредованном пневмоните и иммуноопосредованном гепатите а также жизнеугрожающих иммуноопосредованных нежелательных реакциях.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как утомляемость, головокружение, пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в период лечения ниволумабом до установления факта, что данные побочные реакции у них отсутствуют.

Ниволумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело. Ввиду того, что антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба.

В связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия следует избегать применения системных ГКС и других иммунодепрессантов перед назначением терапии ниволумабом. После начала терапии ГКС и другие иммунодепрессанты могут применяться для коррекции иммуно-опосредованных побочных реакций, вызванных воздействием ниволумаба на иммунную систему. Применение системных ГКС после начала лечения не снижает эффективности ниволумаба.