И.Г. Вена Н.И.В. и Ферлатум

Синдром первичного иммунодефицита:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• тяжелые комбинированные иммунодефициты;
• синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

• хроническая лимфоцитарная лейкемия;
• СПИД у детей;
• трансплантация костного мозга.

• лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• профилактика дефицита железа во время беременности, в период лактации, активного роста, при длительных кровотечениях, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах препарат назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) препарат назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Ферлатум следует принимать внутрь, до или после еды.

Взрослым препарат назначают по 15-30 мл/сут (в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe³⁺) в 2 приема.

Детям, начиная с периода новорожденности, препарат назначают по 1.5 мл/кг массы тела/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут Fe³⁺) в 2 приема.

Кратность приема препарата может быть установлена врачом индивидуально.

Для профилактики железодефицитных состояний во время беременности препарат назначают по 15 мл/сут; для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа - по 15-30 мл/сут в 2 приема.

После нормализации показателей сывороточного железа и гемоглобина терапию продолжают еще в течение 8-12 недель, назначая Ферлатум в поддерживающей дозе.

• непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

• гемохроматоз;
• нарушения утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
• нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B₁₂);
• хронический панкреатит;
• цирроз печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Аллергические и анафилактические реакции: возможны - озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; редко - резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.

Со стороны пищеварительной системы: возможны (чаще при использовании препарата в повышенных дозах) диарея, запор, тошнота, боли в эпигастрии (которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата).

Пациент должен быть информирован, что при возникновении побочных реакций необходима консультация врача.

Препарат обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. содержит, в основном, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Антианемический препарат. Ферлатум содержит железа протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка.

Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.

Всасывание и распределение

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри - и внесосудистыми объемами достигается, примерно, через 3-5 дней.

Выведение

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

В кислой среде желудка происходит преципитация белков и образование вокруг ионов железа плотной белковой оболочки, исключающей раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудка.

В щелочной среде двенадцатиперстной кишки защитная белковая оболочка растворяется и железо высвобождается в месте его наилучшего всасывания.

В кровь железо поступает путем активного транспорта (всасывания), что объясняет невозможность передозировки.

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 мин.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Следует учитывать, что суммарная длительность приема препарата Ферлатум должна составлять не более 6 мес за исключением случаев, связанных с хроническими кровопотерями (меноррагии, геморрой), и беременности.

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

При одновременном применении Ферлатума с блокаторами гистаминовых H₂-рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.

Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов из ЖКТ (следует избегать назначения данной комбинации).

Всасывание железа увеличивается при одновременном назначении аскорбиновой кислоты в дозе более 200 мг.

Всасывание железа уменьшается при одновременном назначении антацидов.

Случаи передозировки препаратов иммуноглобулина человека номального не описаны.

Симптомы: до настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления железа в организм; в первые 6-8 ч после применения препаратов железа в чрезмерных дозах возможно появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов. Возможно развитие шокового состояния вплоть до комы.

Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию.