И.Г. Вена Н.И.В. и Полиглюкин

Синдром первичного иммунодефицита:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• тяжелые комбинированные иммунодефициты;
• синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

• хроническая лимфоцитарная лейкемия;
• СПИД у детей;
• трансплантация костного мозга.

Растворы высокомолекулярного декстрана: выраженная постгеморрагическая гиповолемия, гиповолемический шок вследствие травмы, кровопотери при родах, в результате внематочной беременности и т.п. Гиповолемия, обусловленная потерей плазмы (ожоги, синдром сдавления). Предоперационная и послеоперационная профилактика эмболии.

Растворы низкомолекулярного декстрана: нарушения микроциркуляции, травматический шок, ожоговый шок, синдром сдавления. Септический шок. Замещение объема плазмы при кровопотере в педиатрии. Для заполнения аппаратов искусственного кровообращения (в определенных пропорциях с кровью).

Декстран с молекулярной массой 1000: профилактика тяжелых аллергических реакций на в/в введение растворов декстрана.

Декстран также применяется в офтальмологической практике.

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах препарат назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) препарат назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

В/в струйно, струйно-капельно и капельно, а также путем электрофореза (в офтальмологии). Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Растворы высокомолекулярного декстрана вводят в/в со скоростью 60-80 капель/мин в количестве до 2-2.5 л (при значительной кровопотере - с дополнительным введением крови).

Растворы низкомолекулярного декстрана при использовании в качестве кровезаменителя обычно вводят в тех же дозах. В других случаях суточная доза не должна превышать 20 мл/кг. Скорость в/в инфузии определяется показаниями и тяжестью состояния больного.

Декстран с молекулярной массой 1000 вводят в/в струйно взрослым в дозе 3 г (20 мл), детям - в дозе 45 мг/кг (0.3 мл/кг) - за 1-2 мин до в/в инфузии раствора декстрана. Интервал между введением декстрана с молекулярной массой 1000 и инфузией раствора декстрана не должен превышать 15 мин. Если прошло более 15 мин, то декстран с молекулярной массой 1000 следует ввести повторно. Его можно вводить перед каждой инфузией раствора декстрана, особенно если после предшествующей инфузии прошло более 48 ч.

• непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Травмы черепа с повышенным внутричерепным давлением, кровоизлияние в мозг и другие случаи, когда не показано введение большого количества жидкости. Олигурия и анурия, обусловленные органическим заболеванием почек, сердечная недостаточность, нарушения коагуляции и гемостаза, склонность к аллергическим реакциям. Для растворов с глюкозой - сахарный диабет и другие нарушения углеводного обмена.

В офтальмологической практике: электрофорез противопоказан при мацерации кожи век.

Аллергические и анафилактические реакции: возможны - озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; редко - резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.

Возможно: аллергические реакции, жар, озноб, лихорадка, тошнота.

Редко: артериальная гипотензия.

Препарат обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. содержит, в основном, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Растворы высокомолекулярного декстрана с хлоридом натрия, глюкозой или маннитолом, являются полифункциональными плазмозамещающими растворами. Нормализуют гемодинамику, увеличивают объем жидкости в кровяном русле. Растворы низкомолекулярного декстрана, кроме того, способствуют улучшению микроциркуляции, уменьшают агрегацию форменных элементов крови, вязкость крови. Растворы декстрана, содержащие маннитол, оказывают также осмо-диуретическое действие, что способствует выведению ядов, токсинов и продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.

Всасывание и распределение

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри - и внесосудистыми объемами достигается, примерно, через 3-5 дней.

Выведение

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

T_1/2 - 6 ч. Выводится почками, за 6 ч - 60% (до 70% за первые сутки), небольшая часть экскретируется желудочно-кишечным трактом в течение суток.

30% поступает в ретикулоэндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводов.

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно массе тела дозах и лекарственных формах.

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 мин.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

В связи с возможными аллергическими реакциями первые 10-20 мл раствора для инфузий рекомендуется вводить медленно, наблюдая за состоянием пациента. Учитывая возможность развития артериальной гипертензии, следует иметь в виду, что могут потребоваться соответствующие средства для интенсивной терапии.

Декстран с молекулярной массой 1000 нельзя разбавлять или смешивать с растворами декстрана для инфузий. Декстран с молекулярной массой 1000 может быть введен в/в через Y-образное ответвление или резиновую трубку инфузионной системы при условии, что в процессе инъекции не происходит значительного разбавления.

При применении декстрана необходим мониторинг гематокрита, не допускать снижения гематокрита 25-30%. Может препятствовать определению группы крови.

Декстран вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, это может указывать на обезвоживание; в этом случае необходимо ввести в/в коллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса). У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Случаи передозировки препаратов иммуноглобулина человека номального не описаны.