И.Г. Вена Н.И.В. и Респеро Миртол форте

Синдром первичного иммунодефицита:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• тяжелые комбинированные иммунодефициты;
• синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

• хроническая лимфоцитарная лейкемия;
• СПИД у детей;
• трансплантация костного мозга.

В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей (синуситы, острый и хронический бронхиты).

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах препарат назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) препарат назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Внутрь, в зависимости от возраста, разовая доза - 120-240 мг, частота приема 2-4 раза/сут.

Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания.

• непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Повышенная чувствительность к активному веществу, желчнокаменная болезнь, мочекаменная болезнь, бронхиальная астма, I триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет, заболевания печени.

Аллергические и анафилактические реакции: возможны - озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; редко - резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в желудке; иногда: гастрит, гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции (одышка, отек лица, сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм); неизвестно: тяжелые анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: возможны головная боль, головокружения.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение подвижности имеющихся камней в почках.

Со стороны печени и желчных путей: очень редко - повышение подвижности имеющихся камней в желчном пузыре.

Препарат обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. содержит, в основном, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Средство растительного происхождения, оказывает отхаркивающее, муколитическое, противомикробное, фунгицидное, антиоксидантное, дезодорирующее действие. Активируя ресничную активность, повышает мукоцилиарный клиренс. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет изменения pH, облегчает выведение мокроты путем активизации деятельности мерцательного эпителия.

Всасывание и распределение

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри - и внесосудистыми объемами достигается, примерно, через 3-5 дней.

Выведение

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Хорошо всасывается в тонком кишечнике. C_max в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема. Приблизительно 60% активного вещества и его метаболитов выводится с мочой, 5% - с калом, около 2% - легкими. Может проникать через плацентарный барьер, выделяться с грудным молоком.

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

В связи с отсутствием специальных исследований во II-III триместрах беременности ( триместр) применять с осторожностью по назначению врача при условии, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Назначают детям по показаниям.

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 мин.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Если после применения данного средства симптомы сохраняются или ухудшаются, появляется одышка, лихорадка, гнойная или кровяная мокрота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При бронхиальной астме, коклюше или других респираторных заболеваниях, которые связаны с выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей, данное средство применяется только после консультации с врачом.

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Не следует применять одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом.

Случаи передозировки препаратов иммуноглобулина человека номального не описаны.