Ибалгин и Фабразим

• заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, боль в нижней части спины;
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• травматическое повреждение мягких тканей.

Болезнь Фабри.

Наружно. Полоску крема Ибалгин длиной 4-10 см наносят на кожу пораженной области 2-3 раза/сут и втирают легкими движениями. При выраженном болевом синдроме и обширных гематомах на обработанную кремом поверхность кожи можно положить защитную воздухопроницаемую повязку. Длительность лечения не должна превышать 5-7 дней, без консультации с врачом.

• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• мокнущие дерматозы;
• экзема;
• инфицированные ссадины и раны;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность, период лактации;
• гиперчувствительность к основному действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Препарат нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную поверхность кожных покровов. Следует избегать попадания крема в глаза, слизистые оболочки.

Возможны аллергические реакции к компонентам препарата в виде покраснения, зуда кожных покровов, отека, чувства жжения, кожной сыпи.

При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для НПВП.

При появлении признаков аллергических реакций применение препарат следует прекратить.

Наиболее серьезные реакции: аллергические и анафилактические реакции.

Общие реакции: ≥ 5% - озноб, повышение температуры тела, чувство жара или холода, приливы, боли в конечностях, боли в грудной клетке, ощущение комка в горле, периферические отеки, боли в спине, бледность, отек лица, миалгия, мышечные спазмы.

Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, синусит, фарингит, грибковые инфекции, вирусные инфекции, локальные инфекции.

Со стороны дыхательной системы: ≥ 5% - одышка, чувство заложенности носа, застойные явления в органах дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: ≥ 5% - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, зубная боль, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ≥ 5% - головная боль, парестезии, слабость, головокружение, сонливость, чувство жжения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥ 5% - артериальная гипертензия, тахикардия, артериальная гипотензия, брадикардия, истончение стенки желудочка.

Дерматологические реакции: ≥ 5% - зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, гипоакузия.

Прочие: повышение случаев травматизма.

Средство для ферментозаместительной терапии. Агалсидаза бета – рекомбинантная человеческая альфа-галактозидаза А – фермент, в котором последовательность аминокислот такая же как в эндогенном ферменте. Получают с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках китайского хомяка.

Агалсидаза бета эффективна при болезни Фабри, которая является следствием генетически обусловленного (по Х-хромосоме) нарушения метаболизма гликосфинголипидов. Дефицит лизосомального фермента альфа-галактозидазы А приводит к прогрессирующему накоплению гликосфинголипидов, преимущественно глоботриазилцерамида (GL-3), в тканях организма. Клиническими проявлениями болезни Фабри являются почечная недостаточность, кардиомиопатия и цереброваскулярные нарушения. Накопление GL-3 в эндотелиальных клетках почек играет роль в развитии почечной недостаточности.

Результаты доклинических и клинических исследований показывают, что агалсидаза бета катализирует гидролиз гликосфинголипидов, включая GL-3, что увеличивает образование альфа-галактозидазы А в организме пациентов с болезнью Фабри. Агалсидаза бета уменьшает содержание GL-3 в капиллярном эндотелии сосудов почек, сердца и кожи.

После нанесения крема на кожу ибупрофен хорошо проникает в подкожную клетчатку. C_max ибупрофена в плазме после местного нанесения 5 г крема (соответствует 250 мг ибупрофена) - около 100 нг/мл, что составляет около 0.5% от таковой, после приема аналогичной дозы внутрь.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности агалсидазы бета при беременности не проводилось. При беременности применение возможно только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли агалсидаза бета с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для грудного ребенка.

Не рекомендуется Ибалгин крем разбавлять или смешивать с другими средствами для наружного применения.

Инфузию следует производить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию.

При развитии аллергических и анафилактических реакций следует немедленно прервать инфузию и начать неотложную терапию.

При повторном применении у пациентов с анафилактическими или тяжелыми аллергическими реакциями на введение агалсидазы бета в анамнезе следует взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск. В таких случаях введение следует проводить с чрезвычайной осторожностью.

При наличии риска развития инфузионных реакций следует проводить премедикацию жаропонижающими и антигистаминными средствами.

При развитии инфузионных реакций следует уменьшить скорость инфузии, временно приостановить инфузию и/или начать дополнительное введение жаропонижающих, антигистаминных средств и/или кортикостероидов. Если инфузионные реакции сохраняются, следует прекратить инфузию и немедленно начать соответствующую терапию. В случае риска развития инфузионных реакций повторное введение агалсидазы бета следует проводить с осторожностью.

У пациентов с нарушениями сердечной деятельности возможна предрасположенность к более высокому риску развития тяжелых осложнений инфузионных реакций.

У пациентов, предрасположенных к развитию аллергических реакций, следует проводить исследование на наличие антител к IgE и тщательно взвесить риск и пользу повторного введения агальсидазы бета при наличии специфических IgE-антител агалсидазе бета. При необходимости применения в таких случаях введение следует проводить под непосредственным контролем квалифицированного персонала.

Безопасность применения у детей не установлена.

Случаи передозировки не описаны.

При случайном приеме препарата внутрь или нанесении на поврежденные кожные покровы возможно появление тошноты и рвоты, необходимо промыть желудок и обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое лечение.