Ивисел и Цистениум II

• в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в т.ч. при оперативных вмешательствах на сосудах.

• в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витамина С, содержащей проантоцианидины.

Рекомендуется применять для профилактики цистита.

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов. При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником. К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений. В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл. Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО₂ или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Принимают внутрь, во время еды. Для большей эффективности один прием Цистениума II желательно запланировать на вечернее время, т.к. ночью наблюдается застой мочи и возникает благоприятная среда для размножения микроорганизмов.

Детям старше 7 лет и взрослым назначают по 1 таб. 1-2 раза/сут.

Продолжительность приема - 2 недели. При необходимости курс приема можно повторить.

Советы по применению

Можно рассасывать таблетку, запивая водой или другим напитком (в т.ч. сладким).

Если сложно рассосать таблетку, допустимо ее растолочь и растворить в половине стакана воды, а затем выпить полученный напиток. Можно подсластить по вкусу.

Для удобства приема таблетку можно разделить на несколько частей, которые затем следует рассосать, разжевать или проглотить, запивая водой.

Допустимо разжевать таблетку.

• повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу.

• индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч. генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Цистениум II - продукт для защиты мочевыводящих путей. Содержит высококачественные компоненты растительного происхождения.

Экстракт плодов клюквы стандартизован по проантоцианидинам А, которые оказывают наиболее активное влияние на инфекции мочевыводящих путей. Проантоцианидины клюквы образуют защитный слой на рецепторах клеток слизистой оболочки мочевого пузыря. Содержание проантоцианидинов соответствует дозе, рекомендованной Европейской ассоциацией урологов, и составляет 36 мг. 1 таблетка продукта содержит столько же активных веществ, сколько 750 мл клюквенного сока. Такой эффект достигается благодаря стандартизации экстракта клюквы. Ехосуаn - уникальный стандартизированный экстракт клюквы, который производит компания Nexira в г. Бордо, Франция.

D-манноза – вещество растительного происхождения. D-манноза практически не расщепляется в организме: после всасывания в неизменном виде попадает в мочевой пузырь, где связывается с нитями (пилями) бактерий и мешает им прикрепиться к клеткам мочевого пузыря. В результате бактерии вместе с мочой покидают организм. Доказано, что ежедневный прием 420 мг D-маннозы в сочетании с растительными экстрактами эффективен в комплексной терапии и профилактике цистита. Входит в Европейские клинические рекомендации с 2015 года.

Витамин С повышает сопротивляемость организма инфекциям, способствует регенерации и заживлению эпителия мочевого пузыря, создает кислую среду, подавляющую жизнедеятельность патогенных бактерий, нейтрализует свободные радикалы, повышенное количество которых сопровождает процессы воспаления.

Активные компоненты продукта Цистениум II действуют на одну и ту же "мишень", что повышает эффективность защиты.

Преимущества продукта Цистениум II

• высокий профиль безопасности (можно принимать беременным женщинам и детям с 7 лет);
• содержит компоненты растительного происхождения (экстракт клюквы и D-маннозу);
• активные вещества поддерживают здоровье и микробную чистоту мочевыводящих путей;
• можно применять совместно с антибиотиками;
• эффективность не снижается при длительном приеме, т.к. у бактерий не формируется устойчивость (резистентность) к действию растительных компонентов.

Цистениум II не создает дополнительной сахарной и водной нагрузки на организм, поэтому его можно принимать людям, которые контролируют количество углеводов или воды, в т.ч. при сахарном диабете или во время беременности.

Продукт не содержит ароматизаторов, красителей, консервантов, подсластителей.

В составе Цистениума II отсутствуют ГМО и гормоны.

Прием 1-2 таблеток обеспечивает:

^# экстракт плодов клюквы;

¹ % согласно МР 2.3.1.2432-08 "Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации";

² % от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011 (Приложение 2);

³ % от адекватного уровня потребления согласно "Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (Приложение 5);

* не превышает верхний допустимый уровень потребления;

м - мальчики;

д - девочки.

Ивисел предназначен только для непосредственного нанесения на ткани во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения, поэтому фармакокинетические исследования препарата у людей не проводились. В доклинических исследованиях была проведена оценка абсорбции и элиминации тромбина при нанесении его на поверхность разреза печени после частичной гепатэктомии. С помощью тромбина, меченного I¹²⁵, продемонстрирована медленная абсорбция биологически неактивных пептидов, полученных в результате распада тромбина. Их C_max в плазме крови достигалась через 6-8 ч и составляла 1-2% от использованной дозы.

Фибриновый клей/гемостатическое средство метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, за счет фибринолиза и фагоцитоза.

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни больного.

Препарат Ивисел нужно наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления. Эти осложнения, скорее всего, связаны с несоблюдением рекомендаций об оптимальном давлении распыления препарата и дистанции нанесения препарата на раневую поверхность, а именно, при использовании более высокого давления распыления препарата и более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности, чем рекомендовано в инструкции.

При нанесении препарата Ивисел с помощью устройства для распыления препарата убедитесь в том, что давление в устройстве не превышает рекомендованных в инструкции значений, а именно, 1.4-1.7 бар. Дистанция распыления препарата должна быть не меньше, чем указана в инструкции. Если не указано иначе, расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности не должно быть менее 10-15 см. При распылении препарата на раневую поверхность, у больного нужно контролировать АД, пульс, насыщение крови кислородом и парциальное давление СО₂ в выдыхаемом воздухе для своевременной диагностики возможных эмболических осложнений.

Перед применением препарата следует принять меры предосторожности для защиты областей, которые не должны обрабатываться Ивиселом, для предупреждения нежелательной адгезии тканей в прилежащих участках.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Предпринятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В. Однако, при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Например, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, которые могут представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода), и пациентам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Специальные указания по хранению препарата

После размораживания закрытые флаконы хранят при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте не более 30 дней. Повторно не замораживать.

Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Перед применением детьми необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Цистениум II можно принимать длительное время (во избежание рецидивов) или непосредственно после возникновения факторов риска.

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Не известны случаи передозировки Ивиселом.