Ивисел и Йовидокс

• в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в т.ч. при оперативных вмешательствах на сосудах.

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов. При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником. К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений. В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл. Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО₂ или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Интравагинально 1-2 раза/сут. Длительность лечения устанавливают индивидуально.

Не следует прекращать применение суппозиториев во время менструации.

• повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к йоду; нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тироидит Хашимото, гипертиреоз); острые заболевания щитовидной железы; аденома щитовидной железы; герпетиформный дерматит Дюринга; перед и во время применения радиоактивного йода для лечения карциномы щитовидной железы или сцинтиграфии; беременность, период грудного вскармливания; девочки, не достигшие подросткового возраста.

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч. генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Местные реакции: редко - зуд, гиперемия, реакции повышенной чувствительности.

В редких случаях применение возможно развитие реакции гиперчувствительности, например, контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов. При возникновении таких явлений применение препарата следует прекратить.

Длительное применение повидон-йода может приводить к абсорбции значительных количеств йода. В некоторых случаях описано развитие вызванного йодом гипертиреоза, преимущественно у пациентов с ранее имевшимся заболеванием щитовидной железы.

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечной палочки, золотистого стафилококка), грибов, вирусов, простейших.

Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми оболочками, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов.

Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis).

Ивисел предназначен только для непосредственного нанесения на ткани во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения, поэтому фармакокинетические исследования препарата у людей не проводились. В доклинических исследованиях была проведена оценка абсорбции и элиминации тромбина при нанесении его на поверхность разреза печени после частичной гепатэктомии. С помощью тромбина, меченного I¹²⁵, продемонстрирована медленная абсорбция биологически неактивных пептидов, полученных в результате распада тромбина. Их C_max в плазме крови достигалась через 6-8 ч и составляла 1-2% от использованной дозы.

Фибриновый клей/гемостатическое средство метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, за счет фибринолиза и фагоцитоза.

При местном применении почти не происходит абсорбции йода со слизистой оболочки.

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Применение повидо-йода не рекомендуется с 3 месяца беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

Применение повидон-йода разрешено с периода новорожденности, но с учетом формы выпуска - суппозитории вагинальные - не рекомендуется применять у девочек в возрасте до 8 лет и следует соблюдать осторожность при введении девственницам.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни больного.

Препарат Ивисел нужно наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления. Эти осложнения, скорее всего, связаны с несоблюдением рекомендаций об оптимальном давлении распыления препарата и дистанции нанесения препарата на раневую поверхность, а именно, при использовании более высокого давления распыления препарата и более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности, чем рекомендовано в инструкции.

При нанесении препарата Ивисел с помощью устройства для распыления препарата убедитесь в том, что давление в устройстве не превышает рекомендованных в инструкции значений, а именно, 1.4-1.7 бар. Дистанция распыления препарата должна быть не меньше, чем указана в инструкции. Если не указано иначе, расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности не должно быть менее 10-15 см. При распылении препарата на раневую поверхность, у больного нужно контролировать АД, пульс, насыщение крови кислородом и парциальное давление СО₂ в выдыхаемом воздухе для своевременной диагностики возможных эмболических осложнений.

Перед применением препарата следует принять меры предосторожности для защиты областей, которые не должны обрабатываться Ивиселом, для предупреждения нежелательной адгезии тканей в прилежащих участках.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Предпринятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В. Однако, при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Например, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, которые могут представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода), и пациентам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Специальные указания по хранению препарата

После размораживания закрытые флаконы хранят при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте не более 30 дней. Повторно не замораживать.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода его следы могут приводить к ложноположительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.

При нарушении функции щитовидной железы, препарат может применяться только по указанию врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

Следует избегать регулярного применения препаратов, содержащих повидон-йод, у пациентов, получающих препараты лития.

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.

Совместное применение повидон йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации активного вещества, бактерицидная активность может быть увеличена.

Не известны случаи передозировки Ивиселом.