9 месяцев Калия йодид и Тиогамма

• профилактика возникновения дефицита йода в организме женщины при беременности и в период грудного вскармливания, когда поступление йода с пищей составляет менее 150-300 мкг/сут.

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Применять после консультации с врачом.

Профилактика возникновения дефицита йода в организме женщины при беременности и в период грудного вскармпивания: 9 месяцев Калия йодид назначают в дозе 200 мкг/суг (1 таб.), при этом не рекомендуется одновременный прием других йодсолержащих препаратов. Продолжительность курса определяет врач.

Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым - по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса и необходимость его повторения определяются врачом.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.

Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

• выраженный и скрытый гипотиреоз;
• герпетиформный дерматит;
• повышенная чувствительность к йоду.

Калия йодид не следует принимать при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода. Назначения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
• возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

При применении 9 месяцев Калия йодида по показаниям в рекомендуемых дозах возникновение побочных эффектов маловероятно.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - экзема.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы ионы йода под влиянием фермента йодид-пероксидазы окисляются с образованием элементарного йода, который включается в молекулу тирозина. При этом одна часть радикалов тирозина в тиреоглобулине йодируется, в результате чего образуется тиронины, основными из которых являются тироксин (Т₄) и трийодтиронин (Т_з). Образовавшийся комплекс тиронинов и тиреоглобулина выделяется как депонированная форма гормона щитовидной железы в коллоид фолликула и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците йода этот процесс нарушается.

Калия йодид, возмещая дефицит йода, способствует восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов, нормализует показатели соотношения Т₃/Т₄, тем самым нормализует функцию щитовидной железы и устраняет симптомы йодного дефицита.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:

• связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полиневропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;
• участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);
• стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Абсорбция - быстрая и полная. Концентрация в плазме - 0.1- 0.5 мкг/дл. Интенсивно поглощается щитовидной железой, где окисляется до йода. Субстратно обеспечивает йодирование тирозина в щитовидной железе с образованием моно- и дийодтирозина, Т_З и Т₄. Накапливается также в слюнных и лактирующих молочных железах, ткани желудка (содержание в слюне, молоке и желудочном соке превышает плазменный уровень в 30 раз).

Выводится почками, частично - бронхиальными, слюнными и слезными железами.

Всасывание и распределение

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Время достижения C_max (4 мкг/мл) - около 30 мин.

V_d - 450 мл/кг.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

80-90% тиоктовой кислоты выводятся почками в виде метаболитов, в небольшом количестве тиоктовая кислота выводится в неизмененном виде. Т_1/2 - 25 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

В периоды беременности и лактации потребность в йоде повышается. 9 месяцев Калия йодид назначают по показаниям в тех случаях, когда поступление йода с пищей составляет менее 150-300 мкг/сут.

Препарат хорошо проникает через плаценту и при приеме в дозе свыше 500 мкг/сутки может вызвать развитие гипотиреоза и зоба у плода. Йод также выделяется с грудным молоком. При применении у матери в период лактации в дозах более 1000 мкг/сугки возникает риск развития гипотиреоза у грудного ребенка.

Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует применять только в рекомендуемых дозах.

Беременность

Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма в период беременности противопоказано.

Период лактации

Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма в период лактации противопоказано.

Фертильность

В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма не ожидается.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Длительный прием калия йодида в дозах, превышающих 1000 мкг/сут, вызывает снижение усвоения йода щитовидной железой и синтеза тиреоидных гормонов, что в дальнейшем проявляется в виде гипотиреоза и возникновении зоба.

На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Препарат Тиогамма содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма .

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма .

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма , следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Антитиреоидные лекарственные средства и калия йодид взаимно ослабляют эффекты друг друга.

Калия перхлорат и калия тиоцианат подавляют поглощение йода щитовидной железой.

Тиреотропный гормон улучшает усвоение йода щитовидной железой и стимулирует выработку ее гормонов.

Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (в т.ч. каптоприла, эналаприла, лизиноприла) увеличивает риск возникновения гиперкалиемии.

Высокие дозы йода в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Одновременное назначение терапии йодом в высоких дозах и препаратами лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Симптомы: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота, боли в животе и диарея (возможна мелена). В тяжелых случаях возможно развитие дегидратации и шока.

Лечение: промывание желудка, введение натрия тиосульфата, симптоматическая терапия нарушения водно-электролитного баланса, противошоковая терапия.

Хроническая передозировка может привести к развитию феномена йодизма: «металлический» привкус во рту; отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек слюнных желез; лихорадка; нервная возбудимость.

Лечение при хронической передозировке: отмена препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.