Имигран и Телебрикс

• купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Данная лекарственная форма особенно показана при приступах мигрени, сопровождающихся тошнотой и рвотой, а также для достижения немедленного клинического эффекта.

Рентгенологическое обследование:

• внутривенная урография,
• компьютерная томография,
• цифровая ангиография;
• ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).

Препарат Имигран не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Имигран .

Рекомендуется начать прием препарата Имигран сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат Имигран одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Рекомендованная доза препарата Имигран — 20 мг в один носовой ход.

Следует помнить, что всасывание препарата и приступы мигрени по интенсивности и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного и того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 мг.

Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ч.

В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2 доз препарата Имигран по 20 мг.

Подростки в возрасте от 12 лет до 17 лет (включительно)

Рекомендуемая доза препарата Имигран — 10 мг в один носовой ход.

Следует помнить, что всасывание препарата и приступы мигрени по интенсивности и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому может потребоваться назначение дозы 20 мг.

Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ч.

В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2 доз препарата Имигран по 20 мг.

Дети младше 12 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Имигран у пациентов данной категории пока не установлена.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Нет клинических данных о применении препарата у пациентов данной категории.

Инструкция по применению назального спрея

Не открывайте блистерную упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать препарат. Каждый спрей запечатан в блистерную упаковку для содержания его в чистоте и безопасности. Если вы носите спрей без блистерной упаковки или в открытом блистере, он может не работать должным образом, когда вам это будет необходимо.

Каждый спрей содержит только одну дозу препарата Имигран .

Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Назальный спрей состоит из следующих частей: наконечник, зажим для пальцев, синяя кнопка.

Наконечник: эту часть вставляют в ноздрю.

Зажим для пальцев: за эту часть вы держите спрей, когда им пользуетесь.

Синяя кнопка: при нажатии на кнопку полная доза спрея впрыскивается в ноздрю. Кнопка срабатывает только один раз. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Как использовать препарат Имигран

1. Снимите блистерную упаковку и вытащите назальный спрей непосредственно перед применением.
2. Займите удобное положение. Вы можете проводить впрыскивание препарата сидя.
3. Очистите полость носа.
4. Держите назальный спрей, как показано на рисунке А. Не нажимайте синюю кнопку.
5. Крепко прижмите одну ноздрю пальцем к носовой перегородке. Не имеет значения, какую ноздрю вы выберете.
6. Вставьте наконечник спрея в другую ноздрю, насколько комфортно — приблизительно на 1 см. Сделайте спокойный выдох через рот. Держите голову прямо, закройте рот.
7. Начинайте спокойно дышать через нос. Сделайте спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажмите на синюю кнопку большим пальцем. Кнопка может показаться несколько тугой. Вы можете услышать слабый щелчок.
   Продолжайте дышать во время использования спрея назального.
8. Можете вынуть наконечник спрея из носа и убрать палец с другой ноздри. Держите голову прямо в течение 10-20 сек, вдыхайте спокойно через нос, а выдыхайте через рот. Это поможет препарату оставаться в носовой полости. После использования спрея может ощущаться влага в полости носа и слабый привкус — эти ощущения нормальны и скоро пройдут.

После однократного использования флакон пуст и его следует выбросить.

При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек: обычно вводится доза от 1 до 2 мл/кг массы тела. Детям с массой тела менее 20 кг вводят дозу 2-3 мл/кг.

При проведении ретроградной уретроцистографии или надлобковой цистографии дозу выбирают в зависимости от объема мочевого пузыря, с учетом возраста, массы тела, размера сосуда и скорости кровотока. Если в процессе введения развивается побочный эффект, инъекцию следует немедленно прекратить.

В/в экскреторная урография (300 мг йода/мл): 250-390 мг йода/кг пациента, общая доза 100 мл.

Контрастное усиление при компьютерной томографии головы: 100-200 мл (30-60 г йода) для инъекции (300 мг йода/мл) или 86-172 мл для инъекций (350 мг йода/мл).

Контрастное усиление при компьютерной томографии туловища: болюсом, методом быстрой инфузии или путем комбинации этих двух способов: 50-200 мл (15-60 г йода) для инъекций (300 мг йода/мл), или 43-172 мл для инъекций (350 мг йода/мл).

Общая доза 200 мл. Максимальная тотальная доза йода 86 г.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
• ИБС (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала) или наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
• окклюзионные заболевания периферических сосудов;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелая степень нарушения функции печени/или почек;
• одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT₁-рецепторов;
• применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов;
• возраст пациентов до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность препарата Имигран не установлена).

С осторожностью

• контролируемая артериальная гипертензия;
• заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);
• эпилепсия (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
• у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов;
• у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией (препарат содержит лактозу).

• тиреотоксикоз;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Противопоказано субарахноидальное введение препарата.

Телебрикс 30 меглумин следует применять с осторожностью при:

• наличии в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия), бронхиальной астмы;
• печеночной и/или почечной недостаточности;
• хронической сердечной недостаточности или тяжелой дыхательной недостаточности;
• сахарном диабете;
• миеломе;
• анурии;
• феохромоцитоме;
• эмфиземе легких.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: очень часто - дисгевзия; часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и снижение чувствительности).

Со стороны сосудов: часто - преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, легкое преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие реакции: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб

Пострегистрационное наблюдение

Со стороны иммунной системы: неизвестно - реакции повышенной чувствительности, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии.

Нарушения психики: неизвестно - тревога.

Со стороны нервной системы: неизвестно - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны органа зрения : неизвестно - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Со стороны сердца: неизвестно - брадикардия, тахикардия, трепетание предсердий, аритмии, признаки транзиторной ишемии миокарда на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: неизвестно - артериальная гипотензия, синдром Рейно.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестно - ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно - ригидность затылочных мышц, артралгия.

Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.

Реакции легкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:

Симптомы со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нейросенсорные симптомы: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.

Кожные симптомы: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отек век.

Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные

Аллергические реакции: одышка, снижение АД, реже - анафилактический шок, бронхоспазм, отек гортани, отек легких и, в исключительных случаях, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые симптомы: нарушения ритма, профузный пот, бледность, цианоз, в исключительных случаях - сердечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс

Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.

Неврологические нарушения: тетания, судороги, отек мозга, кома.

Случайное попадание контрастного вещества в окружающие сосуд ткани может вызвать местную болезненность и воспалительную реакцию.

Терапия при проявлении побочных реакций

При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:

• прекратить введение препарата
• контролировать пульс и артериальное давление
• при необходимости ввести антитистаминные препараты и глюкокортикостероиды
• возможно, оксигенотерапия.

Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.

При серьезных реакциях:

• прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистые нарушения:

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероида (1-2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить ва- зопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения вентиляции:

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостсроидов.

Неврологические нарушения:

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24-48 часов).

Экстравазальное попадание препарата

Из-за высокой осмоляльностыо контрастного средства, при экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.

Препарат с противомигренозной активностью. Суматриптан - селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT₁D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ₂-5-НТ₇). Рецепторы 5-HT₁D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.

У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии обеспечивает кровоснабжение экстракраниальных и интракраниальных тканей (в т.ч. менингеальных оболочек), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.

Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема препарата в дозе 100 мг.

Хотя рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в т. ч. менструально-ассоциированной мигрени.

Телебрикс 30 меглумин содержит меглумина йокситаламат, который представляет собой водорастворимую соль трийодбензеновой кислоты и является продуктом взаимодействия активного вещества йокситаламовой кислоты и вспомогательного вещества меглумина.

Препарат обладает высокой осмоляльностью: 1710 мосм/кг.

Неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для в/в и в/п введения. Контрастирует сосуды на пути распространения.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназалыю.

Всасывание

После интраназального введения суматриптан быстро всасывается, C_max в плазме достигается через 1-1.5 ч. После приема препарата в дозе 20 мг среднее значение C_max в плазме составляет 12.9 нг/мл. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Распределение

Суматриптан связывается с белками плазмы крови в незначительной степени (14-21%), средний общий V_d составляет 170 л.

Метаболизм

Основной метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно почками в виде свободной кислоты и глюкуронового конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ₁- или 5-НТ₂-рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

Выведение

T_1/2 составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 мл/мин, почечный клиренс - 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80% от общего клиренса. Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, осуществляемый посредством фермента МАО А.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени, повышается содержание суматриптана в плазме крови.

Была проведена оценка влияния умеренного нарушения функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) на фармакокинетику суматриптана при п/к введении. Не было обнаружено значимых различий по фармакокинетике суматриптана при п/к введении у пациентов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля.

Пациенты подросткового возраста от 12 лет до 17 лет

Средние значения C_max суматриптана в плазме составляли 13.9 нг/мл, а средний T_1/2 составлял приблизительно 2 ч после приема в дозе 20 мг суматриптана интраназально. В популяционном фармакокинетическом моделировании было выявлено, что значения клиренса и V_d увеличивались сообразно увеличению массы тела. Таким образом, у пациентов с низкой массой тела экспозиция суматриптана сравнительно выше.

После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве.

Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

Объем распределения у женщин 7.2 л, у мужчин 10 л; общий клиренс 95.4 мл/мин и 101 мл/мин, почечный клиренс 89.4 мл/мин и 94.9 мл/мин, для женщин и мужчин соответственно.

Начальная фаза быстрого распространения с T_1/2 13.1 мин (у женщин) и 23.5 мин (у мужчин) переходит в фазу элиминации с T_1/2 102 мин (у женщин) и 137 мин (у мужчин).

Связь с белками плазмы незначительна.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути.

Беременность

Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших препарат Имигран в I триместре беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.

Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.

Период грудного вскармливания

Было показано, что после п/к введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после приема препарата.

Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, введение обследования во время беременности представляется оправданным.

Этот подход применим как к использованию йодсодержащих контрастных средств, так и ионизирующего излучения.

В настоящее время данные по применению препарата при кормлении грудью отсутствуют, поэтому необходимо на 24 часа прекратить грудное вскармливание в случае введения препарата.

Препарат не следует применять у беременных за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода.

Подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Имигран противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.

Перед началом лечения препаратом Имигран необходимо исключить виды потенциально опасной неврологической патологии (например, инсульт, преходящие ишемические атаки) в случае, когда у пациента присутствуют атипичные симптомы или когда у пациента не диагностировано состояние, требующее применение препарата Имигран .

После приема препарата Имигран могут возникать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует применять препарат Имигран у пациентов с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (к таким пациентам относятся злостные курильщики или пользователи никотиновой заместительной терапии, женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат Имигран следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, т.к. у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сосудистого сопротивления.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.

В случае одновременного применения с препаратами из группы СИОЗС и/или СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Одновременное применение любого триптана (5-HT₁-агониста) с суматриптаном не рекомендуется.

Препарат Имигран следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана, например пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или B по шкале Чайлд-Пью).

Препарат Имигран необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих судороги в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной готовности.

У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием препарата Имигран может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать особую осторожность перед началом применения препарата Имигран у таких пациентов.

Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования острой головной боли, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата Имигран .

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Имигран , поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем или движущимися механизмами.

Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать легкие, серьезные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. Они непредсказуемы, но чаще возникают у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции и заболевания: крапивница, бронхиальная астма, экзема, сенная лихорадка, аллергические реакции на пищевые продукты или лекарственные средства, или наличие в анамнезе повышенной чувствительности в ходе ранее проведенного обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.

Общие меры предосторожности:

Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, выраженной дыхательной недостаточностью и анамнестическими данными об аллергии или повышенной чувствительности к йоду. Особая осторожность требуется у больных с гипертиреозом или доброкачественным узловым зобом.

Меры предосторожности, связанные с дегидратацией и функцией почек у больного.

Дегидратация может усиливаться из-за осмотического эффекта этих средств.

У больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией и у грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.

Введение больших доз рентгеноконтрастного средства с большой скоростью больным с хронической сердечной недостаточностью ведет к транзиторному увеличению осмотической нагрузки на кровообращение. По этой причине этим пациентам необходим мониторинг на протяжении нескольких часов, чтобы выявить какие-либо отсроченные нарушения гемодинамики.

Из-за связанного с применением препарата риска, в ходе диагностической процедуры важно следующее:

• врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение (в частности, за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением);
• необходимо сохранять венозный доступ для неотложной терапии любых побочных реакций.

У пациентов с феохромоцитомой или подозрением на нее перед внутрисосудистым введением препарата следует подготовить соответствующее реанимационное оборудование.

Показатели функции щитовидной железы:

если необходимо определить функцию щитовидной железы, обследование должно проводиться до проведения ангиографии, поскольку последняя приводит к транзиторной массивной перегрузке организма йодом, что подавляет клиренс йода в щитовидной железе и поглощение радиоактивного йода сроком не менее чем на 1 неделю.

Определение белка в моче с использованием сильных кислот после применение трийодированных водорастворимых контрастных средств может дать ложноположительный результат.

Терапия при наступлении побочных реакций или перезодировки

При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:

• прекратить введение контраста;
• контролировать пульс и артериальное давление;
• при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, а также начать оксигенотерапию.

При серьезных реакциях:

• прекратить введение контраста и проводить мониторинг функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистые нарушения

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1-2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики.

При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения вентиляции

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикоидов. При приступах бронхиальной астмы необходимо внутривенное введение глюкокортикоидов и/или бронхолитиков.

Неврологические нарушения

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

Поражение почек

Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этанолом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.

Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT₁-рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.

Период, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT₁-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в т.ч., от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 ч после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT₁-рецепторов, перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 ч после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 ч до применения другого триптана/агониста 5-HT₁-рецепторов.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:

Сочетания препаратов, требующие осторожности:

• Бета-адреноблокаторы

В случае развития шока или выраженного снижение АД при введении йодсодержащего контраста бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

• Диуретики

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержашего контраста больному следует провести регидратацию.

• Метформин

У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.

Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

• Интерлейкин II

Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и даже почечная недостаточность.

Симптомы: однократный прием препарата Имигран в дозе 40 мг интраназально не приводил к возникновению каких-либо новых побочных эффектов, помимо перечисленных выше. В ходе клинических исследований здоровые добровольцы получали 20 мг суматриптана 3 раза/сут в течение 4 дней без появления каких-либо значимых побочных реакций.

Лечение: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

После введения больших доз препарата пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или после введения большой суммарной дозы наблюдались случаи острой почечной недостаточности. Функции основных жизненных органов должны быть восстановлены экстренным назначением симптоматического лечения. Нарушение водно-электролитного баланса может быть компенсировано проведением регидратации. Рекомендуется контролировать показатели функции почек на протяжении трех дней. Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения гемодиализа.