Иммуновак-ВП-4 и Фамацивир

Иммунотерапия и иммунопрофилактика у детей от 3 до 18 лет и взрослых.

Дети от 3 до 15 лет:

• воспалительные заболевания органов дыхания (в т.ч. хронические) через 5-7 дней после начала базисной терапии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;
• профилактика респираторных инфекций у детей, часто болеющих ОРЗ (более 4 раз в год), в т.ч. у детей, ранее не посещавших учреждения с организованными детскими коллективами (перед поступлением в детские учреждения - дошкольные, школы);
• аллергические заболевания (бронхиальная астма, обструктивный бронхит, атопический дерматит, поллинозы) в период ремиссии на фоне базисной терапии, предпочтительно во время предсезонного подъема заболеваемости или сразу после купирования обострения на фоне базисной терапии;
• дисбактериозы, вызванные условно-патогенной микрофлорой, при атопических дерматитах.

Дети старше 15 лет и взрослые:

• хронические рецидивирующие воспалительные заболевания органов дыхания в стадии обострения через 5-7 дней после начала базисной терапии, в период ремиссии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;
• аллергические заболевания (в т.ч. бронхиальная астма смешанного и инфекционно-аллергического типов, атопический дерматит) в период ремиссии на фоне базисной терапии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;
• профилактика респираторных инфекций у лиц, часто болеющих ОРЗ (более 4 раз в год), в период предсезонного подъема заболеваемости.

• инфекции, вызванные Varicella zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес; для снижения риска возникновения и продолжительности постгерпетической невралгии;
• инфекции, вызванные Herpes simplex 1 и 2 типов: лечение первичной инфекции, лечение и профилактика обострений хронической инфекции;
• инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster и Herpes simplex 1 и 2 типов (лабиальный и генитальный) у пациентов со сниженным иммунитетом.

Препарат принимают по комбинированной схеме интраназально, затем внутрь. Во флакон с препаратом непосредственно перед применением с помощью шприца вносят 4 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций или кипяченая вода) температуры 18-25 °С и перемешивают. Время растворения не должно превышать 2 мин. Растворенный препарат можно хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 3 сут и применять при отсутствии помутнения.

Препарат вводят интраназально медицинской пипеткой. При пероральном введении необходимый объем препарата набирают шприцем и переносят содержимое шприца в ложку. Применять препарат начинают с интраназального введения. На пероральное введение препарата переходят только в случае, если интраназальное введение больной переносит без значительных реакций (повышение температуры тела не более чем на 0.5°С, отсутствие бронхоспазма).

Схема введения препарата детям старше 3 лет и взрослым

При введении очередной дозы для приема внутрь необходимо учитывать интенсивность реакции на предыдущее пероральное введение препарата. При последующем введении дозу препарата не увеличивают при повышении температуры тела более чем на 0.5°С. При недостаточно выраженном эффекте при условии отсутствия реакции на 7-8 пероральное введение препарата (если температура больного не более 37.5°С) рекомендуется для взрослых продлить курс приема препарата с тем же интервалом введения в дозе 4 мл. Максимальное количество пероральных введений для взрослых- 10; для детей - 8.

Проведение повторных курсов иммунотерапии - не ранее чем через 1 год при наличии показаний.

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания (покалывание, зуд и жжение).

Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Такой способ применения позволяет снизить продолжительность постгерпетической невралгии. В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Офтальмогерпес, вызванный вирусом Varicella zoster, у пациентов с нормальным иммунитетом

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.

Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом:

• при первичной инфекции генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней:
• при рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов;
• при рецидивах лабиального герпеса рекомендуемая доза составляет 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.

Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальпый герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия), назначают 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 месяцев.

У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пеицикловира. Рекомендуется следующая коррекция режима дозирования, в зависимости от клиренса креатинина

Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунитетом

Инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster(опоясывающий герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом

Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, у пациентов с нормальным иммунитетом

Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия)

Инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (лабиальный или генитальный герпес), у пациентов со сниженным иммунитетом

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75 %, фамцикловир следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для пациентов с опоясывающим герпесом) и 125 мг (для пациентов с генитальным герпесом).

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты негроидной расы

Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 mi- 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования фамцикловира для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex, неизвестна.

• психические заболевания в период обострения;
• коллагенозы;
• туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
• хронические заболевания в стадии декомпенсации;
• острые лихорадочные состояния с гипертермией (>38°С);
• возраст до 3 лет (эффективность и безопасность не установлена);
• беременность;
• период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• повышенная чувствительность к фамцикловиру или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к пенцикловиру;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.

Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт применения фамцикловира у пациентов с тяжелыми (декомпенсированными) нарушениями функции печени отсутствует.

Эффективность и безопасность фамцикловира у детей не изучалась, поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуется, если только потенциальная польза терапии не превышает возможный риск осложнений.

Возможно кратковременное (12-24 ч) повышение температуры тела до субфебрильных значений (37.1-37.6°С), заложенность носа, кашель, кожный зуд. Указанные побочные реакции проходят самостоятельно в течение 1-2 дней.

В случае повышения температуры тела больного до 38.5°С, сохранения ее через 36 ч после введения препарата на уровне 37.6°С и выше, а также при возникновении других побочных эффектов введение препарата прекращают.

У больных бронхиальной астмой в редких случаях возможно обострение основного заболевания. В случае возникновения бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы проводится противоприступная терапия, и вопрос о дальнейшем введении препарата решается врачом-аллергологом.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, в редких случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения иммунотерапии и иммунопрофилактики должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ:очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1 000 и <1/100 случаев), редко (>1/10 000 и <1/1 000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).

Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде применения фамцикловира и частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение "частота неизвестна".

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов): редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение: нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов).

Со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение концентрации билирубина и активности «печеночных» трансамипаз; редко - холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отек лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна -тяжелые кожные реакции (в том числе многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). лекоцитокластический васкулит (аллергический).

Прочие: часто - повышенная потливость; очень редко - лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. В основе механизма действия препарата лежит активация ключевых эффекторов врожденного и адаптивного иммунитета. Препарат активирует фагоцитарную активность макрофагов, корректирует количество и функциональную активность субпопуляций лимфоцитов (CD3, СЕМ, CD8, CD 16, CD72), программирует пролиферацию и активацию CD4 Т-лимфоцитов по Тh1 пути, увеличивает продукцию IFNy и IFNct, корректирует синтез изотипов иммуноглобулинов в сторону снижения lgE и повышения IgG, IgA, slgA. Вызывает выработку антител к 4 видам условно-патогенных микроорганизмов, антигены которых входят в состав препарата, а также к другим видам (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и др.) за счет наличия в используемых антигенах широкой перекрестной протективной активности. Клинический эффект проявляется в уменьшении частоты острых инфекций, сокращении продолжительности их течения, уменьшении тяжести симптомов, а также снижении вероятности обострения хронических заболеваний, уменьшении объема принимаемых лекарственных средств.

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата: растворенный препарат должен представлять собой желтоватого цвета слабо опалесцирующую жидкость без взвешенных частиц.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность и др.), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Иммунотерапию препаратом проводят на фоне базисной лекарственной терапии. Отмена лекарственных препаратов базисной терапии возможна по решению врача после проведения курса иммунотерапии препаратом Иммуновак-ВП-4.

Используют в комплексной терапии с другими лекарственными средствами.

Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостероидами, бета-адреномиметиками.

При проведении иммунотерапии или иммунопрофилактики не рекомендуется использование других иммуномодуляторов за 1 месяц до начала курса и в течение 3-х месяцев после проведения курса иммунотерапии или иммунопрофилактики препаратом Иммуновак-ВП-4.