Иммуновак-ВП-4 и Йодокомб

Иммунотерапия и иммунопрофилактика у детей от 3 до 18 лет и взрослых.

Дети от 3 до 15 лет:

• воспалительные заболевания органов дыхания (в т.ч. хронические) через 5-7 дней после начала базисной терапии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;
• профилактика респираторных инфекций у детей, часто болеющих ОРЗ (более 4 раз в год), в т.ч. у детей, ранее не посещавших учреждения с организованными детскими коллективами (перед поступлением в детские учреждения - дошкольные, школы);
• аллергические заболевания (бронхиальная астма, обструктивный бронхит, атопический дерматит, поллинозы) в период ремиссии на фоне базисной терапии, предпочтительно во время предсезонного подъема заболеваемости или сразу после купирования обострения на фоне базисной терапии;
• дисбактериозы, вызванные условно-патогенной микрофлорой, при атопических дерматитах.

Дети старше 15 лет и взрослые:

• хронические рецидивирующие воспалительные заболевания органов дыхания в стадии обострения через 5-7 дней после начала базисной терапии, в период ремиссии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;
• аллергические заболевания (в т.ч. бронхиальная астма смешанного и инфекционно-аллергического типов, атопический дерматит) в период ремиссии на фоне базисной терапии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;
• профилактика респираторных инфекций у лиц, часто болеющих ОРЗ (более 4 раз в год), в период предсезонного подъема заболеваемости.

• лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода;
• профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы или терапии радиоактивным йодом.

Препарат принимают по комбинированной схеме интраназально, затем внутрь. Во флакон с препаратом непосредственно перед применением с помощью шприца вносят 4 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций или кипяченая вода) температуры 18-25 °С и перемешивают. Время растворения не должно превышать 2 мин. Растворенный препарат можно хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 3 сут и применять при отсутствии помутнения.

Препарат вводят интраназально медицинской пипеткой. При пероральном введении необходимый объем препарата набирают шприцем и переносят содержимое шприца в ложку. Применять препарат начинают с интраназального введения. На пероральное введение препарата переходят только в случае, если интраназальное введение больной переносит без значительных реакций (повышение температуры тела не более чем на 0.5°С, отсутствие бронхоспазма).

Схема введения препарата детям старше 3 лет и взрослым

При введении очередной дозы для приема внутрь необходимо учитывать интенсивность реакции на предыдущее пероральное введение препарата. При последующем введении дозу препарата не увеличивают при повышении температуры тела более чем на 0.5°С. При недостаточно выраженном эффекте при условии отсутствия реакции на 7-8 пероральное введение препарата (если температура больного не более 37.5°С) рекомендуется для взрослых продлить курс приема препарата с тем же интервалом введения в дозе 4 мл. Максимальное количество пероральных введений для взрослых- 10; для детей - 8.

Проведение повторных курсов иммунотерапии - не ранее чем через 1 год при наличии показаний.

Принимают внутрь по 1 таб./сут. Таблетку принимают утром натощак за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом и обычно составляет от нескольких месяцев или лет до пожизненного.

Если лечение начато препаратом Йодокомб 50/150, то при необходимости увеличения дозы (на основании результатов лабораторно-диагностических исследований) рекомендуется принимать Йодокомб 75/150.

• психические заболевания в период обострения;
• коллагенозы;
• туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
• хронические заболевания в стадии декомпенсации;
• острые лихорадочные состояния с гипертермией (>38°С);
• возраст до 3 лет (эффективность и безопасность не установлена);
• беременность;
• период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• повышенная функция щитовидной железы любого генеза;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• стенокардия;
• острый миокардит;
• нелеченная недостаточность коры надпочечников;
• очаговая или диффузная автономия функции щитовидной железы;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• гипофизарная недостаточность;
• детский возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС, сердечной недостаточности, тахиаритмии, артериальной гипертензии, эпилепсии (в т.ч. в анамнезе), сахарном диабете, несахарном диабете, длительно существующем гипотиреозе, надпочечниковой недостаточности, синдром мальабсорбции, а также пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Возможно кратковременное (12-24 ч) повышение температуры тела до субфебрильных значений (37.1-37.6°С), заложенность носа, кашель, кожный зуд. Указанные побочные реакции проходят самостоятельно в течение 1-2 дней.

В случае повышения температуры тела больного до 38.5°С, сохранения ее через 36 ч после введения препарата на уровне 37.6°С и выше, а также при возникновении других побочных эффектов введение препарата прекращают.

У больных бронхиальной астмой в редких случаях возможно обострение основного заболевания. В случае возникновения бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы проводится противоприступная терапия, и вопрос о дальнейшем введении препарата решается врачом-аллергологом.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, в редких случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения иммунотерапии и иммунопрофилактики должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Побочное действие обычно не наблюдается.

В отдельных случаях, возможно появление симптомов гипертиреоза: тахикардия, аритмия, стенокардия, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, потеря массы тела, диарея.

В таких случаях суточную дозу следует уменьшить или на несколько дней прекратить прием препарата. После исчезновения указанной симптоматики лечение можно продолжить под контролем уровня ТТГ и Т₄.

При повышенной чувствительности возможны аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия; в отдельных случаях - анафилактический шок.

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. В основе механизма действия препарата лежит активация ключевых эффекторов врожденного и адаптивного иммунитета. Препарат активирует фагоцитарную активность макрофагов, корректирует количество и функциональную активность субпопуляций лимфоцитов (CD3, СЕМ, CD8, CD 16, CD72), программирует пролиферацию и активацию CD4 Т-лимфоцитов по Тh1 пути, увеличивает продукцию IFNy и IFNct, корректирует синтез изотипов иммуноглобулинов в сторону снижения lgE и повышения IgG, IgA, slgA. Вызывает выработку антител к 4 видам условно-патогенных микроорганизмов, антигены которых входят в состав препарата, а также к другим видам (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и др.) за счет наличия в используемых антигенах широкой перекрестной протективной активности. Клинический эффект проявляется в уменьшении частоты острых инфекций, сокращении продолжительности их течения, уменьшении тяжести симптомов, а также снижении вероятности обострения хронических заболеваний, уменьшении объема принимаемых лекарственных средств.

Комбинированный препарат, содержащий левотироксин натрия и препарат неорганического йода. Левотироксин натрия - это синтетический гормон, по действию идентичный природному гормону щитовидной железы. Действие экзогенно введенного в организм человека йода зависит от суточной дозы йода, вида лекарственной формы, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное течение заболевания).

Являясь структурным элементом для синтеза гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина, йод представляет собой незаменимый компонент пищи. Потребность в йоде, то есть в том количестве йода, которое должно поступать ежедневно для предотвращения развития эндемического зоба, составляет 100-250 мкг/сут и отличается в зависимости от возраста и состояния щитовидной железы. Йод в физиологических количествах (до 300 мкг) предупреждает образование зоба, обусловленного дефицитом йода, нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействует на ряд нарушенных биохимических показателей (коэффициент трийодтиронин (Т₃)/тироксин (Т₄)), уровень ТТГ.

Всасывание и распределение

После приема внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно из тонкой кишки (до 80% принятой натощак дозы) и достигает C_max примерно через 6 ч после приема. C_ss достигается через 3-5 сут после начала пероральной терапии. Левотироксин натрия более чем на 99% связывается с белками плазмы.

Неорганический йод всасывается из тонкой кишки почти на 100%. V_d у здоровых людей составляет в среднем около 23 л (38% от массы тела). Концентрация неорганического йода в сыворотке обычно составляет 0.1-0.5 мкг/дл. В организме йод накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, молочные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и грудном молоке концентрация йода в 30 раз выше его концентрации в плазме.

Метаболизм и выведение

Левотироксин натрия метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах и тканях головного мозга.

Йод, в основном, выделяется почками, незначительная часть йода выделяется через кишечник.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в рекомендуемых дозах. Во время беременности возможна корректировка дозы.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата: растворенный препарат должен представлять собой желтоватого цвета слабо опалесцирующую жидкость без взвешенных частиц.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность и др.), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Иммунотерапию препаратом проводят на фоне базисной лекарственной терапии. Отмена лекарственных препаратов базисной терапии возможна по решению врача после проведения курса иммунотерапии препаратом Иммуновак-ВП-4.

Перед началом терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний: ИБС, гипофизарная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, автономия функции щитовидной железы (при подозрении на автономию функции щитовидной железы следует провести тест с ТТРГ или выполнить супрессионную сцинтиграфию).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не известно.

Используют в комплексной терапии с другими лекарственными средствами.

Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостероидами, бета-адреномиметиками.

При проведении иммунотерапии или иммунопрофилактики не рекомендуется использование других иммуномодуляторов за 1 месяц до начала курса и в течение 3-х месяцев после проведения курса иммунотерапии или иммунопрофилактики препаратом Иммуновак-ВП-4.

При гипертиреозе дефицит йода повышает, а избыток его снижает эффективность терапии антитиреоидными препаратами, поэтому до и во время лечения гипертиреоза следует избегать любого возможного поступления йода в организм.

Амиодарон в связи с высоким содержанием йода может вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно нераспознанной автономией функции щитовидной железы.

Колестирамин и колестипол снижают всасывание левотироксина натрия, в связи с чем принимать их следует только через 4-5 ч после приема препарата Йодокомб .

Алюминийсодержащие антациды и соли железа могут снижать всасывание левотироксина натрия при одновременном их приеме. Поэтому Йодокомб следует принимать не менее чем за 2 ч до приема этих препаратов.

Быстрое в/в введение фенитоина может привести к повышению уровня свободного левотироксина в плазме и в отдельных случаях способствовать развитию нарушения сердечного ритма.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат могут вытеснять левотироксин натрия из его соединений с белками плазмы.

Поскольку левотироксин натрия вытесняет антикоагулянты (производные кумарина) из их соединений с белками плазмы, эффект от терапии этими препаратами, может усилиться. По этой причине при одновременном применении указанных лекарственных средств требуется регулярный контроль свертываемости крови и, в случае необходимости, коррекция (снижение) дозы антикоагулянтов.

Левотироксин натрия может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому у больных сахарным диабетом, прежде всего в начале терапии гормонами щитовидной железы, необходимо проведение регулярного контроля уровня глюкозы в крови и, в случае необходимости, коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

При передозировке возможно развитие гипертиреоза.

Симптомы: тахикардия, аритмия, стенокардия, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, потеря массы тела, диарея.

Лечение: при относительно умеренных признаках передозировки - уменьшение дозы препарата; при выраженных признаках - прекращение приема препарата, промывание желудка, назначение колестирамина, оксигенотерапия, применение бета-адреноблокаторов, ГКС, сердечных гликозидов. Антитиреоидные препараты назначать не рекомендуется. При приеме препарата в экстремальных дозах (суицидальная попытка) возможно проведение плазмафереза.

При гипертиреозах, вызванных присутствием йода в препарате (при наличии автономии функции щитовидной железы) показана тиреостатическая терапия. В тяжелых случаях (тиреотоксический криз) показана интенсивная терапия, плазмаферез и, при необходимости, тиреоидэктомия.