Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий и Трансларна

Экстренная профилактика и лечение сибирской язвы у людей.

С целью экстренной профилактики препарат назначают в случаях:

• прямого контакта с материалом, содержащим возбудитель сибирской язвы;
• при уходе за больными сибирской язвой животными;
• при убое и разделке туш больных животных;
• при приготовлении и употреблении в пищу мяса больных животных.

Экстренно профилактическое введение препарата производится лицам, не привитым против сибирской язвы.

С лечебной целью препарат назначают при среднетяжелом и тяжелом течении сибирской язвы.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Антирабический иммуноглобулин должен вводиться исключительно в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения антирабического иммуноглобулина в дозе 1 мл. Схема лечения антирабическим иммуноглобулином и антирабической вакциной указана в таблице 1.

АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть 60 × 40/200 = 12 мл

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в дозе 0.1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0.7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят внутримышечно всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до 37±0.5°С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в место, отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).

Введение антирабического иммуноглобулина и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.

Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа.

Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0.5 мл, 2.0 мл, 5.0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0.1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0.5°С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0.1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабический иммуноглобулином (АИГ)

Принимают внутрь 3 раза/сут по специальной схеме.

Терапию проводит врач, имеющий опыт лечения мышечной дистрофии.

• противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека;
• в случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе;
• лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов;
• лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии;
• препарат пе пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.

Повышенная чувствительность к аталурену; совместное применение с в/в введением антибиотиков группы аминогликозидов; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Нарушение функции почек.

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37.5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, дожны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера,серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита, гипертриглицеридемия, гипертермия, уменьшение массы тела; частота неизвестна - изменения липидного профиля (повышения уровня холестерина и триглицеридов.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, носовое кровотечение

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота; часто - тошнота, боли в верхней части живота, дискомфорт в животе, метеоризм, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях, костно-мышечная боль в груди.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, энурез.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка.

Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антиген ВИЧ-1 р24. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Средство для лечения злокачественной мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Нонсенс-мутация ДНК вызывает преждевременный стоп-кодон в мРНК. В результате прекращается синтез полноразмерного белка. Аталурен позволяет транслирующей рибосоме считать информацию с мРНК, содержащей преждевременный стоп-кодон, и синтезировать полноразмерный белок.

Несмотря на то, что аталурен практически нерастворим в воде, после приема внутрь он быстро всасывается из ЖКТ. Среднее значение C_max аталурена в плазме крови достигается через 1.5 ч после приема и носит дозозависимый характер. Средняя относительная биодоступность аталурена составляет не менее 55% при приеме через 30 мин после еды. Связывание аталурена с белками плазмы составляет 99.6%, степень связывания не зависит от концентрации в плазме. Аталурен не связывается с эритроцитами. В исследованиях на здоровых добровольцах относительная биодоступность аталурена при повторном приеме была ниже примерно на 40%, чем после приема первой дозы. Снижение относительной биодоступности наступает примерно через 60 ч после приема первой дозы. C_ss аталурена в плазме крови при рекомендованном режиме дозирования устанавливается примерно через 2 недели. Кумуляции аталурена при повторных дозах не наблюдается. Аталурен метаболизируется путем конъюгации с помощью фермента UGT1A9, преимущественно в печени и кишечнике. В исследованиях in vivo после перорального введения меченого радиоактивного аталурена в плазме обнаруживался единственный метаболит - аталурен-O-1β-ацил-глукуронид. Концентрация этого метаболита в плазме составляет около 8% от AUC_{аталурен}. T_1/2 аталурена составляет 2-6 ч и в большей степени зависит от функционального состояния печени и почек, чем от введенной дозы. После однократно введенной радиометки аталурен определялся в равных пропорциях в кале и моче. Также в моче, помимо аталурена в концентрации <1%, обнаруживается его метаболит в концентрации 49%. При повторном пероральном приеме аталурена в дозах от 10 до 50 мг/кг, кумулятивного эффекта не наблюдается.

Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.

Лицам с аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам с аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.

Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

Перед применением аталурена следует провести генетическое исследование на наличие нонсенс-мутации в гене дистрофина.

В период лечения рекомендуется не реже одного раза в год проводить анализ крови на содержание общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов.

Рекомендуется контролировать АД не реже одного раза в 6 месяцев.

Поскольку при приеме аталурена возможно увеличение среднего уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и цистатина С, не реже 1 раза в год следует проводить анализ крови по этим показателям.

Одновременное применение аталурена аминогликозидов для в/в введения и других нефротоксических препаратов (например, ванкомицин) повышает нефротоксический эффект последних. Если избежать одновременного введения аталурена с нефротоксическим препаратом не представляется возможным, необходимо регулярно контролировать функцию почек.

В связи с возможным развитием дегидратации при применении аталурена пациентам рекомендуется принимать достаточное количество жидкости

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований не проводилось, но при возникновении нежелательных явлений, способных повлиять на указанные способности, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (до исчезновения данных симптомов).

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином, препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Не рекомендуется одновременное применение аталурена и в/в введение аминогликозидов, т.к. усиливается нефротоксический эффект последних. Также при такой схеме лечения возможно повышение уровня креатинина в сыворотке крови. После прекращения одновременного применения аталурена и аминогликозидов уровень креатинина возвращается к норме. На период лечения аминогликозидами для в/в введения рекомендуется прекратить прием аталурена и возобновить через 2 дня после окончания введения аминогликозидов. Поскольку механизм усиления нефротоксического эффекта аминогликозидов в присутствии аталурена неизвестен, применение других препаратов, обладающих нефротоксичностью, совместно с аталуреном не рекомендуется.

Аталурен является субстратом UGT1А9. В исследованиях in vitro при одновременном применении аталурена и индукторов метаболических ферментов, включая UGT1А9, наблюдалось снижение экспозиции аталурена на 29%. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении аталурена и индукторов UGT1А9 (рифампицин).

В исследованиях in vitro аталурен ингибировал активность UGT1А9, транспортера органического аниона 1 (ОАТ1), транспортера органического аниона 3 (OAT3) и полипептидного транспортера 1B3 (OATP1B3). Следует соблюдать осторожность при совместном применении аталурена и субстратов ОАТ1 или OATP1B3 (осельтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин) в связи с риском увеличения концентрации этих препаратов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении аталурена и субстратов OAT3 (ципрофлоксацин). В клинических исследованиях экспозиция ципрофлоксацина в присутствии аталурена повышалась на 32%, а экспозиция адефовира - на 60%.

Случаи передозировки не описаны.