Иммуноглобулин человека нормальный и Матарен

• лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций;
• лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями;
• первичный синдром дефицита антител - агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
• вторичный синдром дефицита антител;
• заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Внутрь, во время еды, 1 раз/сут.

При ревматоидном артрите и болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилоартрите) по 15 мг/сут, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

При остеоартрозе по 7.5 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают до 15 мг /сут.

Максимальная суточная доза -15 мг.

Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза 7,5 мг.

При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс по креатинину более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии - коррекции дозы не требуется.

• иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнензе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе);
• лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям;
• лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, а также к нестероидным противовоспалительным препаратам других групп;
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируемых приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся гемодиализу;
• желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
• детский возраст (до 12 лет);
• беременность, период лактации.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

При введении возможны: головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке. В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых сут после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Редко - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1% - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0,1-1% - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения.

Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0,1-1% - крапивница; менее 0,1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0,1-1% - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1% - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% - периферические отеки; 0,1-1% - повышение АД, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1% - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: менее 0,1% - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.

Аллергические реакции: менее 0,1% -ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. C_max антител в крови сохраняется до 14 сут. T_1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь - 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме носит дозозависимый характер. Средние значения C_max при приеме 15 мг препарата Матарен — 1.17 мкг/мл. Время достижения C_max составляет 4-6 ч. Равновесные концентрации достигаются через 3-5 дней. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. V_d низкий, в среднем составляет 11 л.

Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени - до неактивных метаболитов. Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). T_1/2- 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).

В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Применение в период беременности противопоказано.

В период лактации при применении препарата следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминньгх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек, препарат следует отменить.

У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность (при появлении головокружения и сонливости) при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

При одновременном приеме с др. нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.

Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме.

Снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений. Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие, не рекомендуется совместное использование метотрексата в дозе более 15 мг в неделю. Диуретики повышают риск развития нарушений функции почек. Циклоспорин усиливает нефротоксическое действие. Колестирамин ускоряет выведение.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Случаи передозировки препарата не описаны.

При несоблюдении рекомендованных доз при приеме внутрь, может возникнуть передозировка препарата, проявляющаяся в усилении побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет.