Иммуноглобулин человека нормальный и Солкосерил

• лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций;
• лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями;
• первичный синдром дефицита антител - агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
• вторичный синдром дефицита антител;
• заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

• механические повреждения роговицы и конъюнктивы (эрозии, травмы), для ускорения процесса заживления послеоперационного рубца роговицы и конъюнктивы в послеоперационном периоде (после кератопластики, экстракции катаракты, антиглаукомных операций);
• ожоги роговицы: химические (воздействие кислот и щелочей), термические, лучевые (воздействие УФ, рентгеновского и прочих излучений);
• язвы роговицы, кератиты (бактериальной, вирусной, грибковой этиологии), в т.ч. нейропаралитический, в стадии эпителизации в сочетании с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами;
• дистрофии роговицы различного генеза (в т.ч. буллезная кератопатия);
• ксероз роговицы при лагофтальме;
• "сухой" кератоконъюнктивит;
• для сокращения сроков адаптации к жестким и мягким контактным линзам и улучшения их переносимости.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Солкосерил применяют местно, наносят непосредственно на раневую поверхность после предварительного очищения раны с применением дезинфицирующего раствора.

Перед началом лечения трофических язв, а также в случаях гнойного инфицирования раны необходима предварительная хирургическая обработка.

Солкосерил гель наносится на свежие раны, раны с влажным отделяемым, на язвы с явлениями мокнутия тонким слоем на очищенную рану 2-3 раза/сут. Участки с начавшейся эпителизацией рекомендуется смазывать Солкосерилом мазью. Применение Солкосерила геля продолжают до образования выраженной грануляционной ткани на поврежденной поверхности кожи и подсыхания раны.

Солкосерил мазь наносится тонким слоем на очищенную рану 1-2 раза/сут. Солкосерил мазь можно применять под повязками. Курс лечения Солкосерилом мазью продолжается до полного заживления раны, ее эпителизации и образования эластичной рубцовой ткани.

Для лечения тяжелых трофических повреждений кожи и мягких тканей рекомендуется одновременное использование парентеральных форм Солкосерила.

• иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнензе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе);
• лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям;
• лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

• детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют);
• беременность (данные о безопасности применения отсутствуют);
• лактация (данные о безопасности применения отсутствуют);
• установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови;
• повышенная чувствительность к производным парагидроксибензойной кислоты (Е216 и Е218) и к свободной бензойной кислоте (Е210).

С осторожностью следует применять препарат при гиперкалиемии, почечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, при сопутствующем приеме препаратов калия (т.к. Солкосерил содержит калий), при олигурии, анурии, отеке легких, тяжелой сердечной недостаточности.

При введении возможны: головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке. В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых сут после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Редко - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

В редких случаях в месте нанесения Солкосерила могут развиваться аллергические реакции в виде крапивницы, краевого дерматита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В месте нанесения Солкосерила геля может отмечаться кратковременное жжение. Если жжение долго не проходит, от применения Солкосерила геля следует отказаться.

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой 5000 D (гликопротеиды, нуклеозиды и нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты).

Установлено, что Солкосерил обладает следующими свойствами:

• улучшает транспорт кислорода и глюкозы к клеткам, находящимся в условиях гипоксии;
• повышает синтез внутриклеточного АТФ и способствует увеличению доли аэробного гликолиза и окислительного фосфорилирования;
• активизирует репаративные и регенеративные процессы в тканях;
• стимулирует пролиферацию фибробластов и синтез коллагена стенки сосудов.

Солкосерил гель не содержит в качестве вспомогательных компонентов жиров, благодаря чему легко смывается. Способствует образованию грануляционной ткани и ликвидации экссудата.

С момента появления свежих грануляций и подсыхания раны рекомендуется применять Солкосерил мазь, содержащую в качестве вспомогательных компонентов жиры и образующую защитную пленку на раневой поверхности

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. C_max антител в крови сохраняется до 14 сут. T_1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Проведение исследований фармакокинетических процессов абсорбции, распределения и выведения препарата с помощью стандартных химико-аналитических методов не представляется возможным, т.к. в своем составе препарат содержит компоненты крови и вещества, которые обычно обнаруживаются в организме.

В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

До настоящего времени неизвестно ни одного случая тератогенного действия Солкосерила, тем не менее при беременности препарат следует применять с осторожностью, по строгим показаниям и под контролем врача.

Данные о безопасности применения препарата Солкосерил в период лактации отсутствуют, при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Противопоказание: возраст до 1 года (в связи с отсутствием данных исследований эффективности и безопасности).

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминньгх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Солкосерил гель глазной содержит консервант бензалкония хлорид и следовые количества п-гидроксибензоатов (Е 216 и Е 218) и свободной бензойной кислоты (Е 210), используемых в процессе производства. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов, предрасположенных к аллергической реакции на указанные компоненты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Непосредственно после применения препарата Солкосерил гель глазной может возникнуть кратковременное снижение четкости зрительного восприятия, поэтому, в течение 20-30 мин после применения Солкосерила геля глазного пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

С осторожностью применять одновременно с препаратами, повышающими содержание калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ).

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с фитоэкстрактами).

Препарат несовместим с парентеральными формами Ginkgo biloba, нафтидрофурила и бенциклана фумарата.

Случаи передозировки препарата не описаны.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Солкосерил при его применении по показаниям в рекомендуемых дозах не сообщалось.