Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) и Троксерутин

• комплексное лечение острых кишечных инфекций, вызванных энтеробактериями, у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет.

В составе комплексной терапии следующих заболеваний: хроническая венозная недостаточность; трофические нарушения при хронической венозной недостаточности и трофические язвы; варикозное расширение вен; поверхностный тромбофлебит, перифлебит; посттромботический синдром; посттравматический отек и гематомы мягких тканей; в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии и/или удаления варикозно расширенных вен нижних конечностей; геморрой (для облегчения симптомов); диабетическая ангиопатия, ретинопатия.

Применяется через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5 суток. Перед применением препарат растворяют в 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат троксерутин следует применять по назначению врача.

Рекомендуемая доза - 1 капс. 3 раза/сут; в качестве поддерживающей терапии – 1 капс. 2 раза/сут.

Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели; необходимость более длительного лечения определяется индивидуально.

• аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в т.ч. в анамнезе).

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• хронический гастрит (в фазе обострения);
• I триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения ограничен);
• повышенная чувствительность к троксерутину и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (длительное применение).

Реакция на введение обычно отсутствует. Иногда, у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты.

Препарат очень хорошо переносится, в редких случаях возникают легкие нежелательные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд.

Со стороны сосудов: "приливы" крови к лицу.

Иммуностимулирующий препарат. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM.

Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97 % общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Средство для лечения хронической венозной недостаточности, полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противовоспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.

Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек, уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.

Применение троксерутина возможно как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отечность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей.

Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. C_max троксерутина в плазме крови достигается устанавливается в среднем через 1.75±0.46 ч после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15%. Биодоступность возрастает с увеличением дозы. T_1/2 составляет 6.77±2.37 ч. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 ч. Через 30 ч после приема троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией. Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилкверцитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70%), меньшая часть (до 25%) препарата выводится в неизмененном виде почками.

Препарат не предназначен для применения у взрослых.

Применение препарата Троксерутин Санофи в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во II и III триместрах беременности определяется врачом. Применение возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Данные о проникновении троксерутина в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата Троксерутин Санофи в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Меры предосторожности при применении

Препарат нельзя применять при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона, при наличии грубых посторонних включений, при изменении физических свойств препарата, при нарушении температурного режима хранения.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Реакция геля (рН) соответствует таковой кожи, поэтому при наружном применении не вызывает ее раздражения и гиперчувствительности.

Гель не нарушает нормальные физиологические свойства кожи (прохождение через поры, кислотно-щелочное равновесие, проницаемость), так как он создан на водной основе.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

Применение препарата не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено.

Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Случаи передозировки не описаны.

Троксерутин обладает очень низкой токсичностью.

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль и "приливы" крови к лицу.

Лечение: при передозировке пациентам необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение 1 ч после приема), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.