Импланон и КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Гормональная контрацепция.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Применяется в форме подкожных имплантатов, а также в составе комбинированных гормональных контрацептивов в форме вагинального кольца.

Доза зависит от применяемой лекарственной формы.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Беременность (в т.ч. предполагаемая); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к этоногестрелу.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.

Со стороны половой системы и молочных желез: возможны изменения характера менструальных кровотечений (в т.ч. изменения частоты, интенсивности или длительности кровотечений; очень часто (≥1/10) - болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто (≥1/100, <1/10) - дисменорея, киста яичника; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища; отдельные сообщения - внематочная беременность.

Инфекции и инвазии: очень часто (≥1/10) - вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто (≥1/1000, <1/100) - фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит).

Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) - головная боль; часто (≥1/100, <1/10) - головокружение; нечасто (≥1/1000, <1/100) - мигрень, сонливость

Со стороны психики: часто (≥1/100, <1/10) - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, снижение либидо; нечасто (≥1/1000, <1/100) - тревога, бессонница

Со стороны обмена веществ: очень часто (≥1/10) - увеличение массы тела; часто (≥1/100, <1/10) - повышение аппетита, снижение массы тела.

Со стороны кожных покровов: очень часто (≥1/10) - акне; часто (≥1/100, <1/10) - алопеция; нечасто (≥1/1000, <1/100) - гипертрихоз, сыпь, зуд; редко - себорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) - боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто (≥1/1000, <1/100) - рвота, запор, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия.

Аллергические реакции: возможно - анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.

Общие реакции: часто (≥1/100, <1/10) - утомляемость, гриппоподобное состояние, боль.

Прочие: часто (≥1/100, <1/10) - приливы; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия; редко - клинически значимое повышение АД.

У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства возможны: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Гестаген. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - гестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства. Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет.

Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.

Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Противопоказано применение при беременности. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.

Известно, что небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. Основываясь на имеющихся данных, применение этоногестрела в форме импланта во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

С осторожностью и после тщательной оценки в каждом конкретном случае соотношения пользы и возможного риска следует применять этоногестрел в форме импланта при наличии любого из следующих состояний или факторов риска: длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.

Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.

Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения этоногестрела.

Несмотря на то, что этоногестрел подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.

Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.

Применение этоногестрела не показано до наступления менархе (первой менструации).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Этоногестрел может вызвать головокружение. Поэтому женщину следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует водить автотранспорт или пользоваться сложной техникой.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с этоногестрелом, не проводилось.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.