Альдуразим и Воцинти

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; лечение рефлюкс-эзофагита (эрозивного эзофагита).

Поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита (эрозивного эзофагита) у пациентов с рецидивирующим течением заболевания.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, при применении НПВП.

В качестве вспомогательного средства при терапии инфекции Helicobacter pylori при поражении желудка и двенадцатиперстной кишки, MALT-лимфоме желудка, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, состоянии желудка после эндоскопической резекции по поводу рака ранней стадии или Helicobacter pylori-ассоциированном гастрите.

Принимают внутрь.

Доза составляет 10-20 мг/сут.

Частота и длительность применения зависят от показаний и схемы лечения.

Повышенная чувствительность к вонопразану, нарушения функции печени, одновременное применение с атазанавиром или рилпивирином, детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания печени, заболевания почек, пациенты пожилого возраста.

Наиболее серьезными побочными эффектами, установленными в клинических и постмаркетинговых исследованиях являются анафилактические и аллергические реакции.

В клинических исследованиях при применении ларонидазы наиболее часто отмечались инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата.

В клинических исследованиях также отмечались реакции, вязанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

В постмаркетинговых исследованиях также сообщалось о следующих побочных реакциях: лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом.

У большинства пациентов, получающих терапию ларонидазой, отмечалось появление антител к ларонидазе. Клиническое значение данного эффекта не известно.

В плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы.

Аллергические реакции: крапивница, отк кожи, ощущение стеснения в груди, чувство нехватки воздуха, потемнение в глазах, головокружение, артериальная гипотензия (анафилактическая реакция и анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема).

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея (псевдомембранозный колит), желтуха, нарушение функции печени; нечасто - тошнота, вздутие живота; нарушение функциональных проб печени, в т.ч. повышение активности ГГТ, АСТ.

Рекомбинантная человеческая альфа-L-идуронидаза, получаемая рекомбинантной ДНК-технологией из линии клеток яичников китайского хомяка. Является лизосомальной гидролазой. Вызывает гидролиз кислотных остатков гликозамингликанов (мукополисахаридов) гепарансульфата и дерматансульфата. Предсказанная аминокислотная последовательность рекомбинантной формы, как и нуклеотидная последовательность, которая ее кодирует, идентичны полиморфной форме человеческой альфа-L-идуронидазы.

Возможность проникновения ларонидазы через ГЭБ в экспериментальных и клинических исследованиях не оценивалась.

Калий-конкурентный блокатор секреции соляной кислоты (КБСК). Уменьшает количество кислоты, образующейся в желудке.

В настоящее время не проведено хорошо контролируемых и адекватных исследований по применению ларонидазы у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли ларонидаза с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях не установлено нарушений фертильности или повреждающего действия на плод. Исследования мутагенного и канцерогенного потенциала ларонидазы не проводились.

В качестве меры предосторожности, вонопразан не следует применять при вероятной или существующей беременности, если только ожидаемая польза терапии для матери превышает любой возможный риск для плода.

Не установлено выделяется ли вонопразан с грудным молоком у человека. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

При применении ларонидазы во время проведения инфузии или в течение 3 ч после нее возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций (дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, стридор, тахипноэ, бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия, брадикардия, крапивница). Перед инфузией следует назначать антигистаминные и жаропонижающие препараты, осуществлять врачебный контроль и наблюдение за пациентом.

Рекомендуется прекратить применение вонопразана у пациентов с подтвержденными нарушениями функции печени или, если у них возникают признаки или симптомы, указывающие на нарушения функции печени.

Применение вонопразана приводит к повышению рН желудочного содержимого и поэтому не рекомендуется его принимать с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислого рН желудочного содержимого

Перед применением вонопразана следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, т.к. прием вонопразана может маскировать симптомы рака желудка.

Применение лекарственных препаратов, повышающих рН желудочного содержимого, может сопровождаться повышением риска инфицирования ЖКТ Clostridium difficile. Псевдомембранозный колит может быть обусловлен применением антибиотиков для эрадикации H.pylori в комбинации с вонопразаном. В случае появления боли в животе и частых эпизодов диареи, следует предпринять соответствующие меры, включая немедленное прекращение приема препарата и обращение к врачу за медицинской помощью.

Сообщалось, что вероятность перелома костей (бедра, запястья или позвоночника) может увеличиться при приеме вонопразана вместе с другими лекарственными средствами, снижающими кислотность желудка. Это особенно вероятно при лечении в течение одного года или более.

При применении вонопразана в течение длительного времени (более 1 года) следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно состояние функции печени и почек.

Одновременное применение вонопразана может повлиять на всасываемость препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка.

При одновременном применении с вонопразаном эффекты атазанавира и рилпивирина могут быть снижены (одновременное применение противопоказано).

С осторожностью применять совместно со следующими лекарственными средствами: ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кларитромицин) - при совместном применении с кларитромицином может повышаться концентрация вонопразана в плазме.

При одновременном применении возможно усиление действия сердечных гликозидов.

При одновременном применении возможно снижение эффективности интраконазола, противоопухолевых препаратов ингибиторов тирозинкиназы (гефитиниб, нилотиниб, эрлотиниб), противовирусного препарата нелфинавира.

При одновременном применении с кортикостероидами возможно повышение риска развития остеопороза.