Альдуразим и Дицетел

Наиболее серьезными побочными эффектами, установленными в клинических и постмаркетинговых исследованиях являются анафилактические и аллергические реакции.

В клинических исследованиях при применении ларонидазы наиболее часто отмечались инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата.

В клинических исследованиях также отмечались реакции, вязанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

В постмаркетинговых исследованиях также сообщалось о следующих побочных реакциях: лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом.

У большинства пациентов, получающих терапию ларонидазой, отмечалось появление антител к ларонидазе. Клиническое значение данного эффекта не известно.

В плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Общие реакции: астения.

Рекомбинантная человеческая альфа-L-идуронидаза, получаемая рекомбинантной ДНК-технологией из линии клеток яичников китайского хомяка. Является лизосомальной гидролазой. Вызывает гидролиз кислотных остатков гликозамингликанов (мукополисахаридов) гепарансульфата и дерматансульфата. Предсказанная аминокислотная последовательность рекомбинантной формы, как и нуклеотидная последовательность, которая ее кодирует, идентичны полиморфной форме человеческой альфа-L-идуронидазы.

Возможность проникновения ларонидазы через ГЭБ в экспериментальных и клинических исследованиях не оценивалась.

Спазмолитическое средство с миотропным и м-холиноблокирующим действием. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, понижает секрецию соляной кислоты в желудке. Ускоряет эвакуацию из желудка.

Антихолинергическое действие выражено слабо. Селективно блокирует кальциевые каналы в клетках гладкой мускулатуры кишечника и желчевыводящих путей.

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ менее 10%. C_max достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Метаболизируется в печени. T_1/2 - 1.5 ч. Выводится с калом, незначительная часть - почками.

В настоящее время не проведено хорошо контролируемых и адекватных исследований по применению ларонидазы у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли ларонидаза с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях не установлено нарушений фертильности или повреждающего действия на плод. Исследования мутагенного и канцерогенного потенциала ларонидазы не проводились.

При беременности пинаверия бромид применяют с осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует применять пинаверия бромид в период лактации (грудного вскармливания).

Не рекомендуют применять пинаверия бромид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При применении ларонидазы во время проведения инфузии или в течение 3 ч после нее возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций (дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, стридор, тахипноэ, бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия, брадикардия, крапивница). Перед инфузией следует назначать антигистаминные и жаропонижающие препараты, осуществлять врачебный контроль и наблюдение за пациентом.

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению пинаверия бромида.

Пациентам с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия следует уделять особое внимание корректному применению средства.