Альдуразим и Дрилл

• инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки, не сопровождающиеся лихорадкой, образованием афт или нарушением целостности слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пастилку рассасывая, но не глотая, держат во рту до полного растворения. Продолжительность приема препарата Дрилл не должна превышать 5 дней. Между приемами препарата необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов. После приема препарата не рекомендуется: принимать пищу и напитки, а также чистить зубы в течение последующих 1-2 ч.

Взрослым и детям старше 15 лет по 1 пастилке 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 пастилки.

Детям от 6 до15 лет - по 1 пастилке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 3 пастилки.

• повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
• аллергические реакции на местные анестетики и хлоргексидин в анамнезе;
• детский возраст до 6 лет;
• фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).

Наиболее серьезными побочными эффектами, установленными в клинических и постмаркетинговых исследованиях являются анафилактические и аллергические реакции.

В клинических исследованиях при применении ларонидазы наиболее часто отмечались инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата.

В клинических исследованиях также отмечались реакции, вязанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

В постмаркетинговых исследованиях также сообщалось о следующих побочных реакциях: лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом.

У большинства пациентов, получающих терапию ларонидазой, отмечалось появление антител к ларонидазе. Клиническое значение данного эффекта не известно.

В плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы.

При применении препарата Дрилл по одобренному показанию и в рекомендуемых дозах возможно проявление следующих побочных явлений:

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящее окрашивание языка и зубов в коричневый цвет; временное онемение языка и глотки.

Рекомбинантная человеческая альфа-L-идуронидаза, получаемая рекомбинантной ДНК-технологией из линии клеток яичников китайского хомяка. Является лизосомальной гидролазой. Вызывает гидролиз кислотных остатков гликозамингликанов (мукополисахаридов) гепарансульфата и дерматансульфата. Предсказанная аминокислотная последовательность рекомбинантной формы, как и нуклеотидная последовательность, которая ее кодирует, идентичны полиморфной форме человеческой альфа-L-идуронидазы.

Возможность проникновения ларонидазы через ГЭБ в экспериментальных и клинических исследованиях не оценивалась.

В настоящее время не проведено хорошо контролируемых и адекватных исследований по применению ларонидазы у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли ларонидаза с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях не установлено нарушений фертильности или повреждающего действия на плод. Исследования мутагенного и канцерогенного потенциала ларонидазы не проводились.

При применении ларонидазы во время проведения инфузии или в течение 3 ч после нее возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций (дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, стридор, тахипноэ, бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия, брадикардия, крапивница). Перед инфузией следует назначать антигистаминные и жаропонижающие препараты, осуществлять врачебный контроль и наблюдение за пациентом.