Альдуразим и Анауран

• острый и хронический наружный отит;
• средний острый отит на стадии до перфорации;
• хронический экссудативный средний отит;
• послеоперационные гнойные осложнения после радикальной мастоидэктомии, тимпанопластики, антротомии, фенестрации.

Местно, в наружный слуховой проход с помощью специальной пипетки. Взрослым - по 4-5 капель 2-4 раза/сут, детям - по 2-3 капли 3-4 раза/сут в зависимости от тяжести заболевания.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Наиболее серьезными побочными эффектами, установленными в клинических и постмаркетинговых исследованиях являются анафилактические и аллергические реакции.

В клинических исследованиях при применении ларонидазы наиболее часто отмечались инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата.

В клинических исследованиях также отмечались реакции, вязанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

В постмаркетинговых исследованиях также сообщалось о следующих побочных реакциях: лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом.

У большинства пациентов, получающих терапию ларонидазой, отмечалось появление антител к ларонидазе. Клиническое значение данного эффекта не известно.

В плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы.

Возможны местные аллергические реакции: гиперемия, зуд и шелушение кожи наружного слухового прохода, которые исчезают без лечения после отмены препарата.

Системные эффекты маловероятны вследствие низких доз используемого препарата. Однако при длительном лечении возможно появление системных побочных эффектов, в частности, ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Рекомбинантная человеческая альфа-L-идуронидаза, получаемая рекомбинантной ДНК-технологией из линии клеток яичников китайского хомяка. Является лизосомальной гидролазой. Вызывает гидролиз кислотных остатков гликозамингликанов (мукополисахаридов) гепарансульфата и дерматансульфата. Предсказанная аминокислотная последовательность рекомбинантной формы, как и нуклеотидная последовательность, которая ее кодирует, идентичны полиморфной форме человеческой альфа-L-идуронидазы.

Возможность проникновения ларонидазы через ГЭБ в экспериментальных и клинических исследованиях не оценивалась.

Неомицина сульфат - аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия. Действует бактерицидно в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Proteus spp.) микроорганизмов; в отношении Streptococcus spp. - малоактивен.

Полимиксин В - полипептидный антибиотик. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pseudomonas aeruginosa. He активен в отношении Proteus spp., Mycobacterium spp., грамположительных кокков, грибов. Оказывает слабое местнораздражающее действие.

Лидокаин - местноанестезирующее средство, быстро устраняет боль и зуд.

Фармакокинетические исследования не проводились, т.к. препарат предназначен для местного применения и системные эффекты маловероятны.

В настоящее время не проведено хорошо контролируемых и адекватных исследований по применению ларонидазы у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли ларонидаза с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях не установлено нарушений фертильности или повреждающего действия на плод. Исследования мутагенного и канцерогенного потенциала ларонидазы не проводились.

В период беременности и лактации препарат следует применять только в случае крайней необходимости и под контролем врача.

При применении ларонидазы во время проведения инфузии или в течение 3 ч после нее возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций (дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, стридор, тахипноэ, бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия, брадикардия, крапивница). Перед инфузией следует назначать антигистаминные и жаропонижающие препараты, осуществлять врачебный контроль и наблюдение за пациентом.

Применяется исключительно при заболеваниях уха. При тяжелых и стойких инфекциях местное лечение необходимо дополнить системным применением антибиотиков.

Длительное применение может привести к развитию суперинфекции резистентными к препарату микроорганизмами.

У детей в возрасте до 1 года применять только в случае крайней необходимости и под контролем врача.