Индоцианин Зеленый-Пульсион и Энтерол

Индоцианин зеленый-Пульсион применяется в диагностических целях.

Диагностика нарушений кровообращения, в т.ч. микроциркуляции:

• измерение минутного сердечного выброса и ударного объема;
• измерение объема циркулирующей крови;
• измерение церебрального кровотока.

Диагностика функций печени:

• измерение кровотока в печени;
• измерение экскреторной функции печени.

Офтальмологическая ангиография:

• измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
• диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
• диарее путешественников;
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
• нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Внутривенно

Перед применением содержимое флакона растворяют в воде для инъекций. Во флакон с дозировкой 25 мг добавляют 5 мл воды для инъекций, во флакон с дозировкой 50 мг добавляют 10 мл воды для инъекций. Приготовленный раствор содержит 5 мг/мл индоцианина зеленого. При кардиоваскулярной, цирку шторной и микроцирку]шторной диагностики препарат вводят внутривенно с дозой от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.

При диагностики функции печени препарат вводят внутривенно с дозой от 0,25 до 0,5 мг/кг массы тела.

При измерении кровотока в сосудистой оболочке глаза препарат вводят внутривенно с дозой от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.

Суточная доза

• взрослые, пожилые пациенты, дети с 11 лет - не более 5 мг/кг массы тела;
• дети с 2 до 11 лет - не более 2,5 мг/кг массы тела;
• дети от 0 до 2 лет - не более 1,25 мг/кг массы тела.

Принимают внутрь.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза/сут.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

• повышенная чувствительность к индоцианину зеленому или к натрию йодиду;
• повышенная чувствительность к йоду;
• при гипертиреозе, при автономных аденомах щитовидной железы;
• при гипербилирубинемии у новорожденных и недоношенных;
• при ранее выявленной непереносимости к препарату, так как существует риск развития анафилактических реакций.

С осторожностью: у пациентов, ежедневно применяющих бета-адреноблокаторы; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) может применяться только после оценки польза/риск.

• повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
• аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
• наличие центрального венозного катетера;
• пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 1 года.

Аллергические реакции, спазмы коронарных артерий.

У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться чувство беспокойства, ощущение жара, тошнота, зуд, крапивница, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, ларингоспазм, «приливы», отек лица. Одновременно с анафилактическими реакциями может встречаться эозинофилия.

В случае возникновения анафилактических реакций следует предпринять следующие действия

• прекратить введение препарата, оставить катетер или канюлю в вене;
• освободить дыхательные пути, быстро ввести внутривенно 100-300 мл гидрокортизона или другие глюкокортикостероиды;
• обеспечить адекватную вентиляцию легких и провести мониторинг функции сердечно-сосудистой системы;
• ввести антигистаминные препараты внутривенно медленно.

Необходимые действия в случае анафилактического шока

• придать пациенту горизонтальное положение с поднятыми вверх ногами;
• быстро восстановить объем циркулирующей жидкости (например, ввести 0,9 % раствор натрия хлорида или плазмозамещающий раствор);
• быстро ввести внутривенно 0,1-0,5 мг эпинефрина разведенного в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (при необходимости повторять введение каждые 10 минут).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко - метеоризм; частота неизвестна - запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел "Особые указания")).

Индоцианин зеленый имеет четко выраженный максимум поглощения в инфракрасной области при 800 нм в плазме крови или в крови. Максимум эмиссии при флуоресцентном измерении при 830 нм, оптическая плотность оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина в крови при данной длине волны равны. Следовательно, возможно определить концентрацию индоцианина зеленого в цельной крови, плазме крови, сыворотке, независимо от содержания связанного кислорода.

Saccharomyces boulardii CNCMI-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
• улучшает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Распределение

После внутривенного введения индоцанин зеленый не распределяется в печени, почках, легких. Не проникает в плаценту. Не обнаруживается в моче и спинномозговой жидкости. Индоцианин после попадание в кровяное русло быстро связывается с белками плазмы крови, 95 % переносится β-аполипопротеином В.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Выведения индоцианина зеленого из плазмы крови проходит в две фазы. Период полувыведения при первой фазе составляет 3-4 минуты, при второй 60-80 минут. Выводится практически клетками паренхимы печени со скоростью около 0,1 мг/мин/кг с желчью в неметаболизированном, несвязанном виде. Максимальная концентрация в желчи наблюдается через 0.5-2 часа после введения и зависит от количества введенного индоцианина зеленого.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

При применении индоцианина зеленого у 242 беременных не обнаружено негативного воздействия на протекание беременности или на развитие плода.

Изучение влияния на репродуктивную функцию, тератогенного и канцерогенного воздействия не проводились. Потенциальный риск воздействия на человеческий организм не выявлен.

Лекарственный препарат не следует применять беременным, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применении превышает потенцианальный риск для плода и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости.

Данные о проникновении препарата в молоко отсутствуют, однако, при необходимости применения лекарственного препарата в период кормления, кормление грудью следует прекратить.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможно применение по показаниям согласно режиму дозирования.

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.

Не использовать другие растворители, содержащие соли (раствор Рингера, 0,9 % раствор натрия хлорида и т.д.), так как они приводят к выпадению осадка!

Исследования щитовидной железы с использованием радиоактивного йода должны проводиться у пациентов не ранее, чем через 7 дней после применения индоцианина зеленого, так как натрия йодид, содержащийся в препарате, может влиять на результаты исследования щитовидной железы.

При введении препарата избегать его попадание в окружающие ткани.

В случае попадания раствора препарата в окружающие ткани, немедленно прекратить введение и провести обезболивание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии на способность и выполнение потенционально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами др.).

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи, лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

• Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия.
• Необходимо восполнять потери Cl^– и K⁺.
• Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.
• Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус.
• Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 мин. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

• необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 л);
• при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и запеченного мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол , очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол , нужно применять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Энтерол не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не совместим с другими растворителями, кроме воды для инъекций. Пробенецид и его метаболиты уменьшают секрецию индоцианина зеленого, что может отразиться на результатах исследования.

Уменьшается абсорбция при одновременном использовании инъекционных форм препаратов, содержащих натрия бисульфит (особенно, в комбинациях с гепарином).

Лекарственные препараты и вещества, которые могут уменьшить абсорбцию: тримепередин, метадон, морфин и другие наркотические анальгетики; а также противосудорожные, бисульфиты, галоперидол, метамизол натрия, фенобарбитал, фенибутазон.

Лекарственные препараты и вещества, которые могут увеличить абсорбцию: циклопропан, пробе нецил. рифам пи цин.

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Препарат совместим с антибиотиками.

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.