Инфанрикс и Эйджлок R2

• первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
• ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

В качестве биологически активной добавки к пище - источника флавоноидов и гинзенозидов (ЭйджЛок R² День), проантоцианидинов и дополнительного источника селена (ЭйджЛок R² Ночь):

• для повышения способности клеток организма к самоочищению и активации метаболических процессов;
• при астенических состояниях различной этиологии;
• для повышения умственной и физической работоспособности;
• в составе комплексной терапии в период выздоровления после перенесенных заболеваний.

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Применяют внутрь, во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым рекомендуется принимать ЭйджЛок R² День по 3 капс. 2 раза/сут (во время завтрака и обеда), ЭйджЛок R² Ночь 2 капс. 1 раз/сут (вечером).

Продолжительность применения - 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.

• известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ;
• выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс ;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• бессонница;
• артериальная гипертензия;
• эпилепсия и судорожные состояния;
• повышенная нервная возбудимость;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью: при хронической почечной и печеночной недостаточности.

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия¹.

Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство², необычный плач; иногда - головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита², диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность², отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения³.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко - средний отит.

¹ - только при введении ревакцинирующей дозы.

² - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого определяется свойствами входящих в его состав компонентов.

Мицелий Cordyceps Cs-4 основными активными компонентами являются кордицепин, сходный по химической структуре с аденозинтрифосфатом, кордицепиновая кислота (D-маннитол), полисахариды, аминокислоты, нуклеотиды, эргостерол, жирные кислоты. Оказывает положительное действие на процессы клеточного дыхания и митохондриальной активности. Обладает иммуномодулирующим, антиоксидантным, общеукрепляющим и тонизирующим действием. Увеличивает физическую работоспособность.

Экстракт плодов граната (Punica granatum L.) обладает мощными антиоксидантными и адаптогенными свойствами, положительно влияя на состояние сосудов, а также способствует энергетическому метаболизму клеток.

Экстракт женьшеня (Panax ginseng C.A. Meyer) оказывает адаптогенное, метаболическое, биостимулирующее, противорвотное, общетонизирующее действие, стимулирует аппетит. Фармакологическая активность обусловлена содержанием сапониновых гликозидов-гинсенозидов (панаксозиды А и В, панаквилон, панаксин), эфирных и жирных масел, стеролов, пептидов, витаминов и минералов. Стимулирует ЦНС, уменьшая общую слабость, повышенную утомляемость, сонливость, повышает АД, умственную и физическую работоспособность; стимулирует половую функцию. Снижает содержание холестерина и глюкозы в крови, активирует деятельность надпочечников.

Экстракт семян брокколи (Brassica oleracea italica) богат сульфорафаном. Сульфорафан повышает экспрессию генов через активацию фактора транскрипции Nrf2, что положительным образом сказывается на элиминации экзогенных канцерогенов, токсинов и эндогенных активных форм кислорода, а также на экспрессии генов, вовлеченных в распознавание, удаление или восстановление поврежденных белков. Это может способствовать вторичной защите ДНК от повреждений и, таким образом, повышать жизнеспособность клеток. Кроме того, активация Nrf2 значительно повышает экспрессию цитопротекторных генов тканей мозга и микроциркуляторного русла, а также уменьшает повреждение эндотелиальных клеток и их соединительных белковых структур, что защищает функцию гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).

Экстракт виноградных косточек (Vitis vinifera L.) является богатым источником проантоцианидинов, обладающих мягким противовоспалительным действием. Механизм противовоспалительного действия проантоцианидинов до конца не выяснен. Однако в процессе задействованы такие факторы, как ингибирование воспалительных цитокинов, нейтрализация свободных форм кислорода, замедление перекисного окисления липидов, модуляция экспрессии генов, воздействие на сигнальные белки клеточных рецепторов. В исследованиях in vitro был продемонстрирован эффект ингибирования фактора активации NF-kB. Также в исследованиях in vivo было продемонстрировано повышение потребления кислорода митохондриями мышечных клеток, а также утилизации пирувата при потреблении экстракта семян винограда в пищу. Кроме того, этот экстракт обеспечивает экспрессию ключевых генов энергетического метаболизма, а также модуляцию энзимной активности протеинов, вовлеченных в цепь транспорта электронов в цикле лимонной кислоты. Таким образом, экстракт семян винограда воздействует на митохондрии скелетной мускулатуры, повышая их окислительную активность.

Селен - незаменимый микроэлемент, кофактор нескольких энзимов - селенопротеинов. Селен обладает значительными антиоксидантными эффектами, положительным действием на иммунную систему, функцию щитовидной железы и состояние здоровья волос и ногтей.

Экстракт красного апельсина (Citrus sinensis (L.) Osbeck) является источником нутриентов с высокой антиоксидантной защитой: антоцианов, аскорбиновой кислоты, гидроксикоричных кислот, флавоноидов.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс . Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс :

• температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Биологически активная добавка к пище; не является лекарственным средством.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс , следует заменить вакциной Инфанрикс .