Инфанрикс и Инфлюблок

• первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
• ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

• симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком (в т. ч. аллергическим), заложенностью носа, чиханием.

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Внутрь. Растворить содержимое пакетика в 1/2 стакана горячей воды и выпить. Рекомендуемая доза для взрослых - 1 пакетик 3 раза в сутки каждые 8 ч (не более 3 доз в течение 24 ч).

Принимать препарат следует при появлении первых симптомов заболевания. По мере исчезновения симптомов прием препарата прекратить. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

• известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ;
• выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс ;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• бронхиальная астма;
• одновременный прием ингибиторов МАО (МАО);
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью: артериальная гипертензия; сахарный диабет; хроническая обструктивная болезнь легких; закрытоугольная глаукома; тяжелые заболевания печени или почек, легких; затруднение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы; заболевания крови; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения).

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия¹.

Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство², необычный плач; иногда - головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита², диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность², отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения³.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко - средний отит.

¹ - только при введении ревакцинирующей дозы.

² - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость, рассеянное внимание, тремор, мидриаз, повышение внутриглазного давления, парез аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, кардиалгия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, снижение аппетита, диспепсия, сухость во рту, запоры. При длительном применении в больших дозах -гепатотоксическое действие, кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны системы кроветворения: анемия, при длительном применении в больших дозах - гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном применении в больших дозах - нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: бронхообструктивный синдром.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Комбинированный препарат, применяемый при «простудных» заболеваниях, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик, блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях — боль в горле, головную боль, мышечные и суставные боли, снижает высокую температуру тела.

Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С при "простудных" заболеваниях. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости.

Декстрометорфан - противокашлевое средство, по силе действия близкое к кодеину. Повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, не приводя при этом к угнетению дыхательного центра, подавляет кашель любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля. Оказывает некоторое седативное действие, не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием.

Хлорфенамин - блокатор Н₁ -гистаминовых рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Исследование фармакокинетики препарата Инфлюблок не проводилось.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс . Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс :

• температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкоголя, снотворных или анксиолитических лекарственных средств.

Следует исключить одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол, в связи с содержанием последнего в составе препарата Инфлюблок.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс , следует заменить вакциной Инфанрикс .

Декстрометорфан усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Амиодарон, флуоксетин, хинидин, ингибируя систему цитохрома Р450, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови. Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина. При одновременном применении хлорфенамина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами и фенотиазиновыми производными повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

При совместном применении парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств и повышает эффективность непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с парацетамолом возможно усиление токсичности хлорамфеникола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия. При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

Симптомы:

Парацетамол: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Декстрометорфан: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, нарушение зрения, заторможенность, нарушение координации движения, затруднение дыхания.

Кофеин: гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке - тонико-клонические). Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе - более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.

Аскорбиновая кислота: диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия. Хлорфенамин: тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, сухость слизистой оболочки носа, боли в животе или в области печени, нарушения ритма сердца (аритмии, брадикардия или тахикардия), в тяжелых случаях - печеночная недостаточность.

Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, с последующим назначением активированного угля, слабительных лекарственных средств. Симптоматическая терапия. Поддержание баланса жидкости и солей, вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин. Введение донаторов SH-rpyпп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч и ацетилцистеина в течение 12 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Налоксон является специфическим антидотом для декстрометорфана. В случае респираторной депрессии и затруднении координации движений необходимо назначить налоксон и искусственную вентиляцию легких.