Инфанрикс и Солкодерм

• первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
• ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Для наружного применения при лечении доброкачественных изменений кожи:

• обыкновенные бородавки (Verruca vulgaris);
• подошвенные бородавки (Verruca plantaris);
• остроконечные кондиломы (Condylomata acuminata);
• невоклеточный невус, проверенный на доброкачественность (Naevus naevo-cellularis).

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Солкодерм предназначен только для наружного применения; процедура должна проводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.

Перед процедурой область пораженного участка кожи обрабатывается этиловым спиртом или эфиром. Солкодерм наносится непосредственно на пораженный участок кожи. Для нанесения препарата на кожу используется специальный пластиковый аппликатор с острым и тупым концами, имеющийся в упаковке. Острый край используется главным образом для нанесения препарата на небольшие по площади пораженные участки кожи; тупой конец используется для обработки обширных очагов поражения.

В качестве альтернативного метода нанесения препарата используется прилагаемый стеклянный капилляр. Комбинированные поражения кожи площадью 2-3 см² также могут обрабатываться с помощью стеклянного капилляра. Чтобы наполнить препаратом стеклянный капилляр, его необходимо на несколько минут погрузить в раствор Солкодерма. Следует соблюдать особую осторожность при аппликации, избегая нанесения слишком больших объемов раствора Солкодерм и повреждения глубинных слоев ткани. Необходимо наносить столько раствора, сколько его поглощает ткань пораженного участка кожи.

Солкодерм осторожно наносится на пораженный участок кожи пластиковым аппликатором или стеклянным капилляром и затем распределяется по поверхности выбранного участка кожи при легком надавливании с помощью пластикового аппликатора до полного проникновения раствора в ткань. В течение последующих 3-5 мин необходимо тщательно наблюдать за изменениями, происходящими на обрабатываемом участке: происходит обесцвечивание кожи с появлением характерного бледно-сероватого или желтоватого оттенка. Процедура должна повторяться до тех пор, пока не произойдет вышеуказанных изменений окраски кожи.

При обработке ороговевших бородавок верхний слой рогового слоя следует предварительно удалить.

Пораженные участки кожи диаметром более 10 мм обрабатываются Солкодермом только в том случае, если установлено, что патологически видоизменен только верхний слой кожи.

При наличии многочисленных очагов поражения кожи лечение Солкодермом должно проводиться в несколько этапов, с интервалом приблизительно в 4 недели. Во время каждой процедуры может быть обработано не более 2-3 очагов поражения суммарной площадью не более 2-3 см².

В течение нескольких дней после проведения процедуры обработанный участок кожи приобретает темно-коричневый оттенок и высыхает с образованием струпа. В случае неудовлетворительной мумификации патологически измененной ткани можно провести повторную процедуру через несколько дней.

Для того, чтобы способствовать фиксации и мумификации патологически измененных тканей, подвергшихся лечению, пораженные участки следует обрабатывать 2-3 раза/сут тампоном, смоченным 70% раствором этилового спирта (особенно после принятия ванны или после умывания).

Нельзя удалять струп соскабливанием или использованием механических средств. Струп должен отпасть спонтанно, иначе возможно нарушение процессов заживления тканей и образование рубцов.

• известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ;
• выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс ;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

• злокачественные новообразования кожи, склонные к метастазированию (в т.ч. злокачественная меланома);
• выраженная склонностью к образованию рубцовой ткани.

Солкодерм нельзя использовать для удаления веснушек и келлоидных рубцов.

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия¹.

Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство², необычный плач; иногда - головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита², диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность², отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения³.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко - средний отит.

¹ - только при введении ревакцинирующей дозы.

² - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Местные реакции: умеренная преходящая эритема и временное возникновение белого ишемического кольца на здоровой коже вокруг места нанесения препарата (не требуют специального лечения); кратковременное жжение в течение нескольких минут после нанесения препарата; в очень редких случаях - изменение пигментации кожи и образование рубцовой ткани.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Препарат для местного лечения доброкачественных поверхностных поражений кожи.

Комплексное воздействие на пораженный участок кожи компонентов Солкодерма обеспечивает непосредственную прижизненную фиксацию с последующей мумификацией патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение.

Непосредственное действие препарата выражается в обесцвечивании кожи с появлением характерного бледно-серого или желтоватого оттенка. Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и по мере мумифицирования приобретает темно-коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп спонтанно отслаивается спустя несколько дней или недель.

Заживление происходит быстро; осложнения в виде вторичного инфицирования или возникновения рубцовой ткани наблюдаются редко.

При применении Солкодерма не наблюдается какой-либо существенной абсорбции активного вещества через кожу; из-за минимального объема терапевтической дозы препарат не оказывает системного воздействия на организм.

Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм женщин при беременности и в период лактации до настоящего времени не проводились. Применять Солкодерм при беременности и в период лактации можно только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие фактора риска для плода.

Нет ограничений в отношении применения препарата Солкодерм у детей старше 5 лет.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс . Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс :

• температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Не допускается применение препарата Солкодерм на воспаленных участках кожи.

Требуется особая осторожность при лечении препаратом Солкодерм доброкачественных новообразований кожи, подвергавшихся ранее лечению другими препаратами, другими методами.

После биопсии пораженного участка кожи рекомендуется подождать 8-10 дней, прежде чем приступить к лечению раствором Солкодерм.

При лечении пораженных участков кожи, расположенных рядом со слизистыми оболочками, в т.ч. около глаз, следует соблюдать особые меры предосторожности.

Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм на здоровую кожу, он должен быть незамедлительно удален при помощи смоченного водой ватного тампона. Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм в глаз, необходимо срочно промыть глаз с помощью большого количества воды или с помощью слабого щелочного раствора (1% раствора натрия бикарбоната). Капли раствора Солкодерм, попавшие на мебель или одежду, необходимо смыть водой, поскольку Солкодерм способен разрушать материалы, из которых они сделаны.

В случае появления боли в момент нанесения препарата лечение должно быть незамедлительно прервано.

При появлении выраженного местного раздражения и сильного зуда на участках кожи, прилегающих к месту нанесения препарата, рекомендуется применять крем, содержащий ГКС, или мазь, обладающую анестезирующим действием.

До достижения полного заживления обработанного Солкодермом участка поражения (приблизительно 2-4 мес после проведения терапии) следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Для каждой терапевтической процедуры необходимо использовать новую ампулу, т.к. после вскрытия ампулы раствор Солкодерма химически нестабилен. Вскрытая ампула должна храниться строго вертикально путем закрепления ее в специальном гнезде контурной упаковки для ампул.

Перед тем как выбросить использованную ампулу, остатки раствора следует смыть в проточной воде. Пустую ампулу можно выбросить в контейнер для мусора.

Использование в педиатрии

Нет ограничений в отношении применения препарата Солкодерм у детей старше 5 лет.

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс , следует заменить вакциной Инфанрикс .

Взаимодействие Солкодерма с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Симптомы: применение препарата Солкодерм в слишком больших дозах может привести к возникновению кислотных ожогов и повреждению глубоких слоев кожи.

Лечение: язва, образовавшаяся вследствие передозировки, подвергается лечению как обычная рана.