Инфанрикс Пента и Парацетамол+Трамадол Органика

• первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии, в т.ч. воспалительного, травматического, сосудистого происхождения; обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Гиперчувствительность; острая алкогольная интоксикация; интоксикация лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами); одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 2 нед после их отмены); тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); неконтролируемая терапией эпилепсия; синдром отмены наркотических лекарственных средств; детский возраст (до 14 лет); беременность; период лактации.

C осторожностью: шок, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, склонность к судорожному синдрому (при контролируемой эпилепсии препарат может применяться только по жизненным показаниям), спутанность сознания неизвестной этиологии, дыхательная недостаточность, одновременный прием психотропных и анальгезирующих лекарственных средств центрального действия, местных анестетиков, заболевания желчевыводящих путей, доброкачественная гипербилирубинемия, вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, наркомания, симптомы "острого" живота неясного генеза, пожилой возраст (старше 75 лет).

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия¹, тромбоцитопения³

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек¹)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ¹ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности², в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

¹- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

² - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

³- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: потливость, слабость, повышенная утомляемость, нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психотомоторная активность, тремор, дискомфорт в области желудка или кишечника).

При резком прекращении приема возможно развитие - синдрома отмены.

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс , ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Комбинированное анальгезирующее средство, содержащее трамадол и парацетамол.

Трамадол - обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных лекарственных средств. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ, тормозит обратный нейрональный захват катехоламинов в ЦНС.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ, преимущественно - в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой оболочки ЖКТ, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол обеспечивает пролонгированный эффект.

Синергизм анальгезирующего действия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эффектов.

При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ.

Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола. Биодоступность трамадола - 75%, при повторном применении - увеличивается до 90%. Время достижения C_max парацетамола - 1 ч и не изменяется при совместном применении с трамадолом.

Связывание с белками плазмы тармадола и парацетамола - около 20%. V_d - 0.9 л/кг.

Трамадол метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

T_1/2 трамадола - 4.7-5.1 ч, парацетамола - 2-3 ч. Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60%) выводятся преимущественно почками. Парацетамол и его конъюгаты выводятся почками.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Инфанрикс Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача.

При длительном неконтролируемом применении могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены.

У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени.

В период лечения запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного приема необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Клинические исследования показали, что Инфанрикс Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Совместное применение с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) снижает анальгезирующий эффект в результате конкурирующего действия на рецепторы, а также возникает риск синдрома отмены.

Средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, транквилизаторы), этанол - усиливают побочные эффекты, характерные для трамадола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают анальгезирующий эффект и его продолжительность.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию, вызванную тарамадолом.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВС повышает риск развития нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Сопутствующее применение с лекарственными средствами, снижающими эпилептический порог (в т.ч. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, нейролептики) - риск возникновения судорог.

Препараты, ингибирующие CYP3A4 (кетоконазол и эритромицин) могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию О-деметилированного метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксичности.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается при приеме метоклопрамида или домперидона и снижается при приеме колестирамина.

Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений.