Кагоцел и Приорикс-Тетра

• профилактика и лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и детей в возрасте от 3 лет;
• лечение герпеса у взрослых.

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 мес до 12 лет включительно.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 2 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 18 таб.

Профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 2 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней. Затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса - от 1 недели до нескольких месяцев.

Для лечения герпеса у взрослых назначают по 2 таб. 3 раза/сут в течение 5 дней. Всего на курс продолжительностью 5 дней - 30 таб.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 2 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 6 таб.

Детям в возрасте 6 лет и старше для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 2 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 10 таб.

У детей в возрасте 3 лет и старше профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней, затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса - от 1 недели до нескольких месяцев.

Вакцину вводят п/к или в/м в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра

Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 мес и в 6 лет.

Допускается введение одной дозы вакцины детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы данной вакцины.

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 3 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины в анамнезе; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы; тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации - плановые прививки проводятся через 2-4 нед после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры; беременность.

Возможно: аллергические реакции.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Инфекционные заболевания: нечасто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; редко - средний отит, менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфаденопатия; редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Со стороны психики: часто - раздражительность; нечасто - плач, повышенная возбудимость, бессонница.

Со стороны сосудов: редко - васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Со стороны нервной системы: редко - фебрильные судороги, энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит; редко - кашель, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; редко - многоформная эритема, ветряноподобная сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры; нечасто - сонливость, слабость, чувство усталости.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

Активное вещество представляет собой натриевую соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы,(1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24,29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7,10-диметил-4,13-ди(2-пропил)-19,22,26,30,31-пентаоксагептацикло [23.3.2.2^16.20.0^5.28.0^8.27.0^9.18.0^12.17] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27),9(18),10,12(17),13,15-декаена.

Вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью альфа и бета интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В-лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 сут) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме препарата внутрь не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 ч.

Препарат Кагоцел при назначении в терапевтических дозах нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

Комбинированное средство, содержащее живые аттенуированные штаммы вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемые раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы).

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины с интервалом 6 недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 мес составил: к вирусу кори — более 99 %; к вирусу паротита — 98.8 %; к вирусу краснухи — более 99 %; к вирусу ветряной оспы — более 99 %.

Через 2 года после введения 2 доз вакцины концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно.

При в/м или п/к применении вакцины иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения одинаковы.

Всасывание и распределение

При приеме внутрь в общий кровоток поступает около 20% введенной дозы препарата. Через 24 ч после введения в организм препарат накапливается в основном в печени, в меньшей степени - в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфатических узлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через ГЭБ. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде: с липидами - 47%, с белками - 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.

При ежедневном многократном введении кагоцела V_d колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах.

Выведение

Выводится из организма, в основном, через кишечник: через 7 сут после приема из организма выводится 88% введенной дозы, в т.ч. 90% - через кишечник и 10% - почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение при беременности.

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Для достижения лечебного эффекта прием препарата Кагоцел следует начинать не позднее 4-го дня от начала заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.

Претензии потребителей направлять по адресу: г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, телефон/факс: +7 (495) 385-80-08, e-mail: safety@nearmedic.ru

Как и при введении других вакцин, введение данной вакцины следует отложить у лиц с тяжелым острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и для последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

При вакцинации в течение первых 72 ч после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью.

Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы данной вакцины по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций. Повышенный риск развития подобных явлений после введения второй дозы не наблюдался. После введения первой дозы вакцины, содержащей коревой компонент, как правило, наблюдается высокая частота случаев повышения температуры тела. Следует соблюдать осторожность при принятии решения о вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Для введения первой дозы необходимо, в качестве альтернативы, рассмотреть иммунизацию путем раздельного введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы. В любом случае вакцинированных необходимо наблюдать на предмет повышения температуры тела в течение всего периода риска.

Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц, следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции.

Не сообщалось о случаях передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых данной вакциной, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации данной вакциной.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку потенциального риска и ожидаемой пользы от иммунизации данной вакциной.

Вакцинацию лиц с иммунодефицитными состояниями следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно, некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом, краснухой или ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита, краснухи или ветряной оспы.

Имеются сообщения о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации вакциной, содержащей штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

Если данную вакцину применяют одновременно с другой вакциной для парентерального введения, то введение вакцин выполняют в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Пациентам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 мес по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

В течение 6 нед после каждой вакцинации следует избегать применения производных салициловой кислоты, поскольку имеются сообщения о развитии синдрома Рейе при использовании производных салициловой кислоты на фоне инфекции, вызванной диким штаммом вируса ветряной оспы.