Амбробене и Менвео

Раствор для инъекций применяется при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь:

• острые и хронические бронхиты;
• пневмония;
• бронхиальная астма;
• бронхоэктатическая болезнь;
• стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).

Раствор для приема внутрь и ингаляций применяется при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты:

• острые и хронические бронхиты;
• пневмония;
• бронхиальная астма;
• бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Данная вакцина применяется только в соответствии с официальными рекомендациями.

Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости (вода, сок, чай) с помощью мерного стаканчика.

1 мл раствора содержит 7.5 мг амброксола.

Детям в возрасте до 2 лет назначают препарат по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают препарат по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают препарат по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни - по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).

При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.

Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).

Раствор для инъекций следует вводить в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6.3.

Детям обычно препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 2 раза/сут (15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям в возрасте старше 6 лет назначают по 2 мл (1 амп.) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Взрослым назначают по 1 амп. 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут). В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 амп. 2-3 раза/сут (60-90 мг/сут).

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза препарата составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм Амбробене.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.

При первичной вакцинации схема введения зависит от возраста вакцинируемого.

Данная вакцина может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы этой вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов следует определять на основании национальных рекомендаций.

Данная вакцина предназначена только для в/м введения, ни при каких обстоятельствах ее нельзя вводить интраваскулярно, интрадермально или п/к.

• I триместр беременности;
• детский возраст до 6 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Плановые вакцинации проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Со стороны пищеварительной системы: редко - слюнотечение, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны дыхательной системы: редко - сухость во рту и дыхательных путях, ринорея.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, ангионевротический отек лица, нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом; в отдельных случаях - контактный дерматит; зафиксирован один случай развития анафилактического шока.

Прочие: слабость, головная боль, дизурия, экзантема.

При быстром в/в введении: интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, повышение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Со стороны обмена веществ: у детей - расстройство пищевого поведения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; у детей - продолжительный плач, бессонница, раздражительность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; у детей - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие реакции: лихорадка, озноб, повышение температуры до > 38°C.

Местные реакции: боль, покраснение, уплотнение, зуд в месте инъекции; у детей в месте инъекции возможны дискомфорт, раздражение.

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Вакцина для защиты от менингококковой инфекции.

После введения вакцины в организме человека вырабатываются специфические серогрупповые антикапсульные антитела с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки измерялась с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека). От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции. Иммунный ответ измерялся с помощью среднего геометрического титров антител (полученных путем hSBA-теста).

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.

Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

Выведение

T_1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой V_d и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T_1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

Данных о безопасности применения данной вакцины у беременных женщин недостаточно. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Несмотря на то, что клинических данных по использованию данной вакцины в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в грудном молоке будут опасны при усваивании младенцем. Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.

Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

При применении Амбробене в форме сиропа следует учитывать, что калорийность составляет 2.6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2.1 г сорбитола, что соответствует 0.18 ХЕ.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме сиропа возможно только по назначению врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.

Перед введением вакцины следует принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергических и других неблагоприятных реакций; необходимо детально изучить анамнез и оценить текущее состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции, в связи с чем пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут произойти в связи с вакцинацией как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Данную вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.

Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в этой вакцине.

Одновременное применение Амбробене с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Одновременное применение Амбробене с антибиотиками (в т.ч. амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Нельзя использовать для инъекции смеси Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6.3.

Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.