Кандибене и Пинеамин

Генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит); санация родовых путей перед родами.

• нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (3ГТ) или отказе от ее проведения.

Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

При наружном применении продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы.

Препарат вводят в/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина, воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу препарата, инъекцию проводят на следующий день в обычное время в той же дозе.

Повышенная чувствительность к клотримазолу; I триместр беременности, период менструации.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли половых органов и молочной железы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит.

Со стороны половой системы: частота неизвестна - зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Прочие: частота неизвестна - головная боль.

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам и препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы нежелательные реакции, указанные ниже (классификация MedDRA).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто (≥1%, но <10% назначений) - кровянистые выделения из влагалища.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥0.01%, но <0.1% назначений) - инфильтрат в месте в/м введения препарата.

При возникновении указанных нежелательных реакций пациенту следует обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или возникают любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противогрибковое средство широкого спектра действия для вагинального применения. Действие клотримазола связано с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp.,включая Candida albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая — Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur). Эффективен в отношении грамположительных бактерий — возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий — Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.

Не оказывает влияния на лактобациллы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Действующим веществом препарата Пинеамин является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин , наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин . При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении препарата в максимальных дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека в 10000 раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата Пинеамин экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени метаболизируется до неактивных метаболитов, выводимых из организма почками и через кишечник.

Состав препарата Пинеамин , действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клотримазола по применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клотримазола и по противопоказаниям для конкретных возрастных групп у этой категории пациентов.

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения средства лечение прекращают.

Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Не рекомендуется нанесение клотримазола на кожу в области глаз.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Для предотвращения инфицирования/реинфицирования генитальными инфекциями необходимо одновременное лечение половых партнеров. В период лечения рекомендуют воздерживаться от половых контактов.

При применении лекарственных форм, предназначенных для местного интравагинального применения, рекомендуют использовать надежные средства контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением клотримазола.

Пинеамин следует применять только по назначению врача.

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор лекарственного препарата необходимо готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор нельзя хранить.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, занятие потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении с амфотерицином В, нистатином активность клотримазола снижается.

Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Раствор препарата Пинеамин не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: при передозировке возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: при симптомах передозировки необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.