Канизон Плюс и Соновью

• простые и аллергические дерматиты (осложненные вторичным инфицированием);
• атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
• экзема;
• дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи;
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Соновью предназначен для диагностических целей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Соновью следует применять только в том случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

• эхокардиография: Соновью является транспульмонарным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.
• доплеровское исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество доплеровского изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.
• доплеровское исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснобжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Наружно.

Канизон Плюс крем следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань 2 раза в день - утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения Канизон Плюс крем необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также, реакции пациента.

Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Соновью должен быть использован только врачами, имеющими опыт проведения диагностических ультразвуковых исследований.

Суспензию микропузырьков готовят до применения путем добавления к содержимому флакона через пробку 5 мл растворителя. После чего флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не раствориться. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц, флакон следует потрясти для ресуспендирования микропузырьков. Препарат следует использовать сразу после набора в шприц, ввести в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0.9%.

Рекомендуемые дозы:

• при исследовании камер сердца в режиме В в покое или при нагрузке - 2 мл;
• при доплеровском исследовании сосудов - 2.4 мл;

Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы;

Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.

Инструкция по использованию адаптера:

1. По часовой стрелке вкрутите стержень поршня в шприц.

2. Откройте блистер адаптера и снимите колпачек шприца.

3. Откройте крышку адаптера и подсоедините шприц, прикрутив его по часовой стрелке.

4. Удалите стекло защитного диска флакона. Вставьте его в прозрачный рукав адаптера и плотно прижмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.

5. Вылейте собержимое шприца во флакон, нажав на шток поршня.

6. Энергично встряхните в течение 20 секунд для смешивания содержимого флакона (белая молочная жидкость).

7. Осторожно переверните адаптер вверх дном для набора Соновью в шприц.

8. Открутите шприц от адаптера.

Соновью вводится непосредственно в периферическую вену путем инъекции.

После смешивания образуется однородная белая жидкость молочного цвета. Если твердые части лиофилизата не растворились или полученная жидкость не является однородной, то продукт не должен использоваться. Если Соновью не используется сразу же после разведения, его следует встряхнуть еще раз, прежде чем вводить в шприц. Химическая и физическая стабильность дисперсии микропузырьков сохраняется в течение 6 часов.

Флакон предназначен только для одного обследования. Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы.

• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• простой герпес;
• кожные поствакцианальные реакции;
• открытые раны;
• детский возраст до 2 лет;
• указания на реакции повышенной чувствительности к любому из его компонентов в анамнезе.

С осторожностью: беременность (I триместр), длительное лечение, применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, использование окклюзионных повязок (особенно у детей).

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• острый коронарный синдром;
• клинически нестабильная ИБС, включая инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, надевнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей);
• острая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелая аритмия;
• тяжелая форма легочной гипертензии (легочное артериальное давление выше 90 мм рт.ст.);
• неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых;
• пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких;
• острый период неврологических заболеваний;
• беременность или период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: при остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, почечной или печеночной болезни в терминальной стадии.

Очень редко при применении Канизон Плюс крем отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.

Побочные реакции, встречающиеся при применении местных глюкокортикостероидов (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.

Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.

Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращение лечения.

Нежелательные реакции, связанные с применением Соновью, в целом были легкие, кратковременные и проходили спонтанно безо всяких нежелательных последствий.

В ходе 58 клинических испытаний, в которых участвовали 4653 взрослых пациента, сообщалось о головных болях (2.3%), ограничеснных кожных реакциях в месте инъекции, включая кровоподтеки, чувство жжения, парастезии (1.7%) и локальные болезненные ощущения (1.4%).

Были зарегистрированы изменения ЭКГ, артериального давления и некоторых лабораторных параметров, но их нельзя считать клинически значимыми.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы среди 1788 взрослых пациентов при клинических исследованиях, представлены в таблице:

Имеются сообщения о том, что после введения Соновью возникали редкие случаи гиперчувствительности, которые включали кожную эритему, брадикардию, артериальную гипотензию или анафилактический шок. В некоторых из них, у пациентов с уже имеющейся ИБС, брадикардия и артериальная гипотензия сопровождались миокардиальной ишемией или инфарктом.

В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу.

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения с противовоспалительным, противоаллергическим, противогрибковым (фунгицидным) и антибактериальным действием.

Гентамицин - антибиотик широкого спектра бактерицидного действия из группы аминогликозидов, высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Активен в отношении Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. К гентамицину резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаэробные микроорганизмы (Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri).

Бетаметазон - ГКС, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие.

Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (Candida albicans, Turolopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare).

Добавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы.

Микропузырьки имеют средний диаметр около 2.5 мкм, при этом 90% имеют диаметр менее 6 мкм и 99% - диаметр менее 11 мкм. Каждый миллилитр препарата содержит 8 мкл микропузырьков. Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями.

Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызвает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 мин для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 мин для получения доплеровского изображения крупных и мелких сосудов.

Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водных растворах. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии.

При наружном применении данной комбинации в терапевтических дозах трансдермальное всасывание активных веществ в кровь очень незначительное. При аппликации на кожу интенсивность всасывания бетаметазона зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Применение окклюзионных повязок повышает трансдермальное всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к повышению риска развития системных побочных эффектов.

Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержиться 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80% введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100% - в течение 15 минут.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводиться, в среднем, 100% от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.

Не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины и плода. Однако вопрос о целесообразности назначения препарата во II и III триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. Возможность экскреции клотримазола с материнским молоко не изучалась. Поэтому Канизон Плюс, крем для наружного применения следует использовать у кормящих матерей с осторожностью.

Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении Канизон Плюс крем, как и многих других препаратов для местного применения на основе глюкокортикостероидов, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизонадпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.

Применение Соновью противопоказано для детей до 18 лет.

Канизон Плюс крем не предназначен для применения в офтальмологии. Необходимо избегать попадания крема в глаза.

Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения кремом Канизон Плюс, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидиыми антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей. При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении Канизон Плюс крем, как и многих других препаратов для местного применения на основе глюкокортикостероидов, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизонадпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.

У пациентов высокой группы риска развития сердечно-сосудистых осложнений следует контролированить ЭКГ по клиническим показаниям.

Следует подчеркнуть, что эхокардиограмма при нагрузке, которая может имитировать ишемический приступ, может потенциально увеличить риск возникновения нежелательных являений при применении препарата. При применении препарата во время экокардиографии при нагрузке пациенты должны находиться в стабильном состоянии, подтвержденном отсутствием болевого синдрома или изменений ЭКГ в течение двух последних дней.

Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ИБС, потому что у этих больных реакции гиперчувствительности немедленного типа могут привести к состояниям угрожающим жизни.

Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала. Рекомендуется с осторожностью применять препарат при наличии клинически выраженных заболеваний легких, в том числе с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациента во время и в течение не менее 30 мин после введения препарата.

Не применять у людей, подключенных к аппарату искусственной вентиляции лекгих, и в острый период неврологических заболеваний.

При ультразвуковом излучении возможно развитие повреждений клеток эндотелия, капиллярных разрывов.

Влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

В связи с возможностью развития головокружения и нечеткости зрения не рекомендуется управление автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности в течение 24 часов после применения препарата.

При одновременном применении Канизон Плюс с противогрибковыми препаратами других групп снижается эффективность этих препаратов, применяемых наружно. Использование гентамицина может приводить к чрезмерно быстрому росту невосприимчивых (с высокой степенью устойчивости) микроорганизмов, включая грибки. Если в рамках терапевтического курса лечения с применением гентамицина возникает суперинфекция, прием препарата следует прекратить и назначить курс соответствующей терапии.

Симптомы: при длительном применении местных глюкокортикостероидов в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточностью и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появление каких-либо симптомов также не ожидается.

Длительное лечение гентамицнном в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической глюкокортикостероидной токсичности рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.