Клеоре и Санпраз

Крем Клеоре применяют для уменьшения воспалительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к наружной глюкокортикостероидной терапии, таких как:

• псориаз;
• атопический дерматит;
• экзема (атоническая, детская, монетовидная, пруригинозная, тилотическая, дисгидротическая);
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• дерматиты различной этиологии (в т.ч. контактный дерматит);
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит);
• себорейный дерматит;
• диффузный нейродермит;
• зуд кожи;
• пруриго (почесуха).

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т. ч. связанные с приемом НПВП);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
• лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Наружно. Наносить тонким слоем 2 раза в день - утром и вечером на пораженные участки кожи.

Применение у детей в возрасте до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Детям в возрасте от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в день.

Продолжительность лечения и количество наносимого препарата зависит от вида и тяжести заболевания, определяется врачом.

При лечении детей, а также больных с поражениями кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Данная лекарственная форма Санпраза показана только для в/в введения. Препарат рекомендован только в тех случаях, когда пероральный прием пантопразола не показан. Как только появляется возможность проведения пероральной терапии, в/в введение должно быть прекращено.

Рекомендованной дозой при в/в введении является введение содержимого одного флакона (40 мг пантопразола) 1 раз/сут. Данные по в/в введению допускают применение в течение 7-10 дней, продление курса лечения зависит от клинической необходимости.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг Санпраза. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза/сут. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Санпраза.

При эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами рекомендованная суточная доза составляет 80 мг Санпраза в течение 7-10 дней, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза/сут.

При тяжелых нарушениях функции печени суточную дозу необходимо снизить до 20 мг пантопразола. Кроме того, во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль за активностью печеночных ферментов. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушенной функцией почек (включая больных, находящихся на гемодиализе) нет необходимости в повышении суточной дозы пантопразола 40 мг.

Правила приготовления и введения препарата

Содержимое флакона до проведения инъекции необходимо восстановить с помощью 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Этот раствор вводится струйно или производится инфузия после смешивания со 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы или 10% раствора глюкозы. Значение рН готового к применению раствора должно находиться в пределах 9-10.

Длительность введения должна составлять 2-15 мин. Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 ч после приготовления.

• детский возраст до 2 лет;
• угревая болезнь;
• дерматиты (периоральный, токсико-аллергические, герпетиформный Дюринга);
• бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи (пиодермия, Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);
• сифилис;
• туберкулез кожи;
• трофические язвы (в том числе на фоне хронической венозной и артериальной недостаточности);
• невус;
• атерома;
• гемангиома;
• ангиокератома;
• опухоли кожи (рак кожи, эпителиома, меланома, ксантома, базалиома, саркомы, саркома Калоши);
• Готтрона карциноидный папилломатоз кожи;
• многоформная экссудативная эритема;
• пемфигус;
• доброкачественная пузырчатка;
• эозинофильная фанулема;
• фотодерматит;
• нейрофиброматоз;
• травмы кожи;
• поствакцинальные кожные реакции;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью: длительное лечение, применение на обширных участках кожи, применение окклюзионных повязок, беременность.

• диспепсия невротического генеза;
• злокачественные заболевания ЖКТ;
• детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике);
• повышенная чувствительность к пантопразолу.

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

Нежелательные явления, которые возможны при использовании местных глюкокортикостероидов: жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация.

При длительном применении и при использовании окклюзионных повязок возможны: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

При появлении побочных реакций, не описанных в настоящей инструкции, следует обратиться к врачу.

При приеме Санпраза в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль; редко - депрессия, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), дезориентация и спутанность сознания; в единичных случаях - головокружение или нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм; редко - тошнота, рвота, сухость во рту; очень редко - гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к желтухе с или без печеночной недостаточности, повышение активности ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы).

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия; в единичных случаях - миалгии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек.

Дерматологические реакции: очень редко - зуд, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, светочувствительность, синдром Лайелла);

Местные реакции: очень редко - флебит, тромбофлебит.

Прочие: очень редко - периферические отеки, повышение триглицеридов, интерстициальный нефрит; в единичных случаях - повышение температуры тела.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Бетаметазон глюкокортикостероид для наружного применения; оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Мочевина обладает кератолитическим (размягчающим и вызывающим отторжение рогового слоя эпидермиса) и увлажняющим эффектами. Мочевина способствует связыванию воды и размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической активностью.

Крем Клеоре оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, кератолитическое и противозудное действие.

Ингибитор H⁺-K⁺-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлороводородной (соляной) кислоты, снижая базальную и стимулированную (независимо от природы раздражителя) секрецию. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам.

Не влияет на моторику ЖКТ.

При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола имеют линейную зависимость после в/в применения. Препарат не кумулирует. Значения фармакокинетических параметров пантопразола при многократном и однократном введениях сопоставимы.

Распределение

V_d составляет 0.15 л/кг. В основном препарат распределяется во внеклеточной жидкости. Связывание с белками плазмы составляет 98%.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом, при участии ферментной системы CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.

Выведение

T_1/2 после в/в введения составляет в среднем 1 ч. Большая часть препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов. В небольших количествах выводится через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика существенно не меняется.

При печеночной недостаточности продолжительность T_1/2 увеличивается до 7-9 ч. Значения AUC выше в 5-7 раз, а C_max выше в 1.5 раза у пациентов с печеночной недостаточностью в сравнении с добровольцами.

В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена, назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Препараты этого класса не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

Опыт применения препарата при беременности и в период лактации ограничен. Препарат можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет. Следует прекратить грудное вскармливание во время приема препарата.

В экспериментальных исследованиях репродуктивной функции отмечали незначительную эмбриотоксичность в дозах, превышающих 5 мг/кг.

Противопоказан детям до 2 лет.

Применение у детей в возрасте до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Детям в возрасте от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в день.

При лечении детей курс лечения не должен превышать 5 дней.

Противопоказание: детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике).

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в повышении суточной дозы пантопразола 40 мг.

Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов и мочевины при их местном применении будет выше при использовании окклюзионных повязок, при нанесении на обширные поверхности тела.

Дети более чем взрослые подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных глюкокортикостероидов, из-за большей величины отношения площади поверхности тела к его массе и, вследствие этого, повышенной абсорбции препарата.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут появляться атрофические изменения. При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Применение пантопразола при диспепсии неврогенного генеза не эффективно.

В присутствии какого-либо из тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия или мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить возможность злокачественного новообразования, т.к. лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Использование в педиатрии

Нет достаточного количества данных по применению препарата у детей до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение Санпраза может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (в т.ч. кетоконазол, соли железа, ритонавир).

При совместном применении Санпраза с атазанавиром происходит снижение плазменных концентраций атазанавира и уменьшение его терапевтического эффекта.

При проведении специфических тестов Санпраза с такими препаратами как дигоксин, нифедипин, метопролол, амоксициллин, кларитромицин, пероральные контрацептивы (левоноргестрел/этинилэстрадиол), диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам, глибенкламид, левотироксин натрия, диазепам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, цизаприд, мидазолам, метронидазол, теофиллин, кофеин, этанол клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Согласно постмаркетинговым данным при совместном приеме препарата с варфарином увеличивается протромбиновое время, что может привести к кровотечению, вплоть до летального исхода. Рекомендуется определять протромбиновое время.

Симптомы: длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее ко вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости - коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении хорошо переносились.

Лечение: в случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия, симптоматическую терапию, гемодиализ.