КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) и Саб Симплекс

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

• в качестве симптоматической терапии при повышенном газообразовании, метеоризме (в т.ч. в послеоперационном периоде);
• симптомы кишечных колик у младенцев;
• подготовка к диагностическим исследованиям ЖКТ (рентгенография, УЗИ, эзофагогастродуоденоскопия);
• острые отравления моющими средствами при их попадании в желудок.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Препарат принимают внутрь.

Повышенное газообразование, симптомы кишечных колик у младенцев

Новорожденные: разовая доза - 10 капель (0.4 мл), максимальная суточная доза - 1.6 мл.

Младенцы (от 4 месяцев до 1 года): разовая доза - 15 капель (0.6 мл), максимальная суточная доза - 3.6 мл.

Саб Симплекс можно добавлять в бутылочку для кормления. Препарат легко смешивается с другими жидкостями, например, с молоком. Саб Симплекс можно давать маленькой ложкой перед кормлением, в т.ч. перед кормлением грудью.

Применение у недоношенных детей не рекомендуется.

Дети от 1 года до 6 лет: разовая доза - 15 капель (0.6 мл), максимальная суточная доза - 14 мл.

Дети от 6 до 18 лет: разовая доза - 20-30 капель (0.8-0.12 мл).

Взрослые: разовая доза – 30-45 капель (1.2-1.8 мл). Разовую дозу принимают каждые 4-6 ч. При необходимости возможно повышение разовой дозы.

Саб Симплекс лучше всего принимать во время или после еды и, при необходимости, перед сном.

Длительность применения зависит от динамики жалоб. При необходимости возможна длительная терапия.

Перед применением следует активно встряхнуть флакон. Чтобы суспензия начала поступать из пипетки флакон следует перевернуть вверх дном и постучать по дну.

Подготовка к диагностическим исследованиям ЖКТ

Применение при подготовке к диагностическим исследованиям ЖКТ облегчается, если с флакона удалить пипетку.

Для подготовки к рентгенографии за день до исследования вечером следует принять 3-6 чайных ложек (15-30 мл) препарата Саб Симплекс.

Для подготовки к УЗИ рекомендуют принять 3 чайные ложки (15 мл) вечером за день до исследования и 3 чайные ложки за 3 ч до исследования.

Перед эндоскопией следует принять 0.5-1 чайную ложку (2.5-5 мл) и во время исследования через эндоскоп ввести дополнительно несколько миллилитров суспензии препарата.

Отравление моющими средствами

Доза препарата Саб Симплекс зависит от тяжести отравления. Минимальная рекомендованная доза составляет 1 чайную ложку (5 мл).

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

• обструктивные заболевания ЖКТ;
• кишечная непроходимость;
• повышенная чувствительность к симетикону или любому из вспомогательных компонентов препарата.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Возможно: аллергические реакции.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Препарат, уменьшающий метеоризм. Симетикон уменьшает поверхностное натяжение пузырьков газа, образующихся в содержимом желудка и слизи кишечника, и вызывает их разрушение. Высвобождающиеся при этом газы всасываются стенкой кишечника или удаляются при перистальтике кишечника.

При УЗИ и рентгенографии предупреждает помехи и перекрытия изображений; способствует лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастным средством, препятствуя разрыву контрастной пленки.

Симетикон удаляет пену физическим путем, не вступает в химические реакции.

Вследствие физической и химической инертности не всасывается в организме. После прохождения через ЖКТ выводится в неизмененном виде.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Возможно применение препарата при беременности и в период лактации по показаниям.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Возможно применение у детей по показаниям.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Саб Симплекс можно применять у больных сахарным диабетом, т.к. препарат не содержит углеводов.

Новые и/или повторяющиеся жалобы, связанные с усиленным газообразованием должны быть клинически подтверждены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Лекарственное взаимодействие препарата Саб Симплекс не установлено.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Случаи передозировки препарата Саб Симплекс не известны.