КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) и Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

• лечение людей, укушенных гадюкой.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Сыворотку вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно в максимально ранние сроки после укуса змеи.

Оказание первой помощи укушенному на месте. Пострадавшего укладывают в тень и дают обильное питье: чай, кофе, молоко, бульон, воду (употребление алкогольных напитков запрещается) и вводят 1 лечебную дозу сыворотки независимо от массы тела укушенного. Во избежание анафилактического шока или других аллергических осложнений, перед введением сыворотки пострадавшему дают внутрь 1-2 таблетки любого антигистаминного препарата (димедрол, пипольфен, тавегил и др.). Сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредка) в любой участок тела пострадавшего: вначале 0.1 мл, при отсутствии реакции через 10-15 мин вводят 0.25 мл и затем через 15 мин при отсутствии побочных реакций всю оставшуюся сыворотку. Вскрытую ампулу следует прикрывать стерильным бинтом или ватным тампоном.

После оказания первой помощи необходимо обеспечить неотложную госпитализацию пострадавшего в ближайшее медицинское учреждение, где продолжат лечение. Транспортируют больного в лежачем положении. Укушенную ногу прибинтовывают к здоровой, придавая слегка возвышенное положение. При укусе в руку ее фиксируют в согнутом положении с помощью ткани, перекинутой через шею.

Помощь в медицинском учреждении. Общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации: при легкой степени внутримышечно 1-2 дозы, при тяжелой 4-5 доз, с учетом дозы, введенной до госпитализации.

В случае особо тяжелой интоксикации сыворотку рекомендуется вводить внутривенно медленно капельно после разведения (1/5-1/10) стерильным, подогретым до температуры (37±1)°С 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Скорость введения: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в мин. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лечебной дозы сыворотки без разведения шприцем. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона. Внутривенное введение сыворотки разрешается только медицинскому персоналу!

У детей используется тот же принцип дозирования, что и у взрослых, независимо от веса и возраста.

В некоторых случаях при загрязнении места укуса землей, наличии ран, некроза тканей любого типа необходимо проведение мероприятий по экстренной профилактике столбняка в соответствии с инструкцией по профилактике столбняка.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации (1% от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте вакцинации; нечасто - отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита; неизвестно - эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; неизвестно - сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд кожи.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение С-реактивного белка, КФК, АСТ, АЛТ.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Введение сыворотки против яда гадюки может сопровождаться развитием различных аллергических реакций: немедленной, наступающей сразу после введения или через несколько часов и проявляющейся симптомами анафилактического шока, ранней - на 2-е сутки после введения и отдаленной - на 5-10 сутки. Последние сопровождаются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.). При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эпинефрин) (0.3-1 мл), кордиамин (1.5-2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50-100 мл), строфантин (0.5 мл 0.04 %) с глюкозой (20 мл 40% раствора). Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после окончания введения препарата.

Введение сыворотки должно быть зарегистрировано в установленных учетных формах с обязательным указанием даты, способа и времени введения, реакции больного, предприятия-производителя и номера серии препарата.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител отмечалась к 28-му дню после двукратной вакцинации у добровольцев, привитых вакциной КовиВак. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ядом гадюки, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические антитела.

Антитела, содержащиеся в сыворотке, нейтрализуют яд гадюки обыкновенной.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

При беременности возможно применение по жизненным показаниям с учетом пользы для матери и возможного риска для плода. Период лактации не является противопоказанием к применению.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Меры предосторожности при применении.

Ампулы с сывороткой перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при:

• изменении физических свойств (мутное содержимое ампулы, наличие неразвивающихся хлопьев);
• любом повреждении целостности ампул (трещины и т.д.).

Препарат для оказания первой помощи, хранившийся в условиях экспедиций с нарушением температурного режима, по окончании экспедиции к применению не пригоден.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствует.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Необходимо учитывать совместимость с другими лекарственными средствами, содержащими в своем составе чужеродный белок.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Не установлены.