Коделанов и Пентаксим

• симптоматическая терапия сухого кашля различной этиологии при бронхолегочных заболеваниях.

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

• первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
• ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Препарат назначают внутрь, по 1 таб. 2-3 раза/сут в течение нескольких дней. Лечение должно быть непродолжительным.

Следует иметь в виду, что максимальные дозы кодеина для взрослых при приеме внутрь составляют: разовая - 50 мг, суточная - 200 мг.

У пациентов с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, поэтому рекомендуется увеличить интервал между приемами Коделака.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

• дыхательная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• детский возраст до 2 лет;
• прием анальгетиков центрального действия (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин);
• прием алкоголя;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• установленная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент (температура тела равная или превышающая 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.

С осторожностью

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница.

Прочие: при длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости к кодеину.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим , наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим , введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия.

Со стороны психики: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

Противокашлевой препарат комбинированного состава.

Кодеин обладает центральным противокашлевым действием, уменьшает возбудимость кашлевого центра. При применении в дозах, превышающих рекомендованные, в меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, тормозит перистальтику кишечника, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту, однако может вызвать запор. В небольших дозах кодеин не вызывает угнетение дыхания, не нарушает функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию. При длительном применении кодеин может вызвать лекарственную зависимость.

Трава термопсиса содержит изохинолиновые алкалоиды, возбуждающие дыхательный центр и стимулирующие рвотный центр. Трава термопсиса оказывает выраженное отхаркивающее действие, проявляющееся в повышении секреторной функции бронхиальных желез, усилении активности реснитчатого эпителия и ускорении эвакуации секрета.

Натрия гидрокарбонат изменяет pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, в определенной степени стимулирует также моторную функцию мерцательного эпителия.

Корень солодки оказывает отхаркивающее действие, обусловленное содержанием глицирризина, который стимулирует активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливает секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Кроме того, корень солодки оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы, т.к. содержит флавоновые соединения.

Препарат способствует эвакуации слизи из дыхательных путей при кашле, ослабляет кашлевой рефлекс. Максимум действия наступает через 30-60 мин после приема внутрь и продолжается 2-6 ч.

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим , начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Данные о фармакокинетике препарата Коделак не предоставлены.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Противопоказание — детский возраст до 2 лет.

С осторожностью применять препарат у пациентов с повышенным внутричерепным давлением.

Продолжительное лечение препаратом в высоких дозах может привести к развитию лекарственной зависимости.

Не следует назначать Коделак одновременно с муколитическими и отхаркивающими препаратами.

Перед назначением противокашлеых средств следует уточнить причину кашля и определить необходимость специального лечения.

Следует иметь в виду, что препарат является допингом, т.к. содержит кодеин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью развития седативного действия, во время лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами, угнетающими деятельность ЦНС из-за усиления седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр снотворными, седативными, антигистаминными средствами, анальгетиками центрального действия, анксиолитиками, антипсихотическими препаратами.

Хлорамфеникол тормозит биотрансформацию кодеина и тем самым усиливает его действие.

При применении кодеина в больших дозах, действие сердечных гликозидов (в т.ч. дигоксин) может усиливаться, т.к. с ослаблением перистальтики усиливается их всасывание.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, из ЖКТ.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Симптомы: сонливость, рвота, кожный зуд, нистагм, брадипноэ, аритмии, брадикардия, атония мочевого пузыря.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии, введение антагониста кодеина - налоксона, меры направленные на восстановление дыхания, деятельной сердечно-сосудистой системы, в т.ч. введение аналептиков атропина.

Данные отсутствуют.