Колдакт ФЛЮ Плюс и Новиган Леди

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа: лихорадочный синдром; болевой синдром; ринорея (острый ринит, аллергический ринит); синусит.

Лечение болевого синдрома при первичной дисменорее (альгодисменорея).

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 капсуле каждые 12 ч в течение 3-5 дней.

Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства - не более 3 дней; в качестве обезболивающего - не более 5 дней.

Для приема внутрь.

По 1 разовой дозе (80 мг дротаверина + 400 мг ибупрофена) не более 3 раз/сут. Максимальная суточная доза - 240 мг дротаверина + 1200 мг ибупрофена). Интервал между приемами не менее 4 ч.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; артериальная гипертензия; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм, не предназначенных для детей); повышенная чувствительность к компонентам данной комбинации.

С осторожностью

Сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания; алкогольная зависимость.

Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени.

Повышенная чувствительность к ибупрофену, дротаверину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. и в анамнезе); эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения, в т.ч. спровоцированные применением НПВС); тяжелая сердечная недостаточность класс IV по NYHA; тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая степень дегидратации, вызванная продолжительной рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости; злокачественная гипертензия, применение антикоагулянтов, хронические инфекции дыхательных путей в анамнезе, болезнь Паркинсона, эпилепсия; системная красная волчанка; цереброваскулярное или иное кровотечение; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, одновременный прием с леводопой. с другими НПВС; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма.

Курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама. флуоксетина, пароксетина. сертралина) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), пожилой возраст.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.

Ибупрофен

Перечисленные ниже побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Со стороны иммунной системы: нечасто - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко - диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и .желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром. папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении возможен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны лабораторных показателей: гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), КК (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Дротаверин

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, снижение АД.

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин - альфа₁-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Хлорфенамин - блокатор гистаминовых H₁-рецепторов, оказывает антигистаминное, слабое антихолинергическое, седативное действие. Уменьшает выраженность аллергических реакций, опосредованных действием гистамина, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, ринорею, зуд глаз, носа.

Начало действия - 20-30 мин, длительность - 4-4.5 ч.

Комбинированное лекарственное средство для приема внутрь.

Ибупрофен - НПВС, производное пропионовой кислоты. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов - - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Дротаверин - производное изохинолина, обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ 4). Ингибирование фермента ФДЭ 4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем, вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са²⁺ объясняется его воздействием, опосредованным через цАМФ, приводящим к снижению концентрации ионов Са²⁺.

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ 4 (наиболее важен для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры), без ингибирования ферментов ФДЭ 3 и ФДЭ 5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ 4 в разных тканях. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, при участии ФДЭ 3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия, дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Описанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T_1/2 составляет от 1 до 3 ч.

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C_max в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T_1/2 составляет 2-3 ч.

Хлорфенамин после приема внутрь относительно медленно абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 2.5-6 ч. Биодоступность низкая - 25-50%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Связывание с белками плазмы - около 70%. Широко распределяется в органах и тканях организма, проникает в ЦНС. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием десметил- и дидесметилхлорфенамина. Выводится главным образом с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Экскреция зависит от pH мочи и скорости тока мочи. В кале определяются лишь следовые количества хлорфенамина. T_1/2 варьирует от 2 ч до 43 ч.

Ибупрофен

Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема натощак C_max ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин. Связывание с белками плазмы - 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. T_1/2 составляет 2 ч. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Дротаверин

После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. C_max в плазме крови достигается через 45-60 мин. Связывание с белками плазмы высокое - 95-98%, особенно с альбумином, бета- и гамма-глобулинами. Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер. У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем O-дезэтилирования в печени. T_1/2 составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится почками (в основном в виде метаболитов) и около 30% через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение комбинации дротаверина и ибупрофена при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска развития побочных эффектов.

Без указания врача не следует применять препарат больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, в частности, ингибиторов МАО. Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакта Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендуется принимать данную комбинацию максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в фазе обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания прием данной комбинации может спровоцировать бронхоспазм.

Применение у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Пациентам с почечной недостаточностью перед применением данной комбинации необходима дополнительная консультация, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, также необходима дополнительная консультация, поскольку данная комбинация может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II--III ФК по NYHA, с ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (>2400 мг/сут).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения данной комбинации при ветряной оспе.

Применение при артериальной гипотензии требует повышенной осторожности.

Влияние ни лабораторные тесты: при необходимости определения 17-кетостероидов препарат, содержащий данную комбинацию, следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при применении препарата, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Риск развития гематотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Усиливает эффекты седативных лекарственных средств, этанола, ингибиторов МАО.

Антидепрессанты, фенотиазиновые производные, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Хлорфенамин одновременно с фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперрексии.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Ибупрофен

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами.

Ацетилсалициловая кислота (АСК): за исключением низких доз не более 75 мг/сут. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК.

Другие НПВС, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов

С осторожностью применять со следующими лекарственными средствами.

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) и тромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим следует соблюдать осторожность при совместном применении вышеуказанных средств, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо предотвращать обезвоживание у таких пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем.

Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.

ГКС: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, повышенный риск возникновения кровотечений из ЖКТ.

Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона. поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности

Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВС и антибиотики хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелой интоксикации.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.

Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.

Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Дротаверин

Леводопа: Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

Другие спазмолитические средства, включая м-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.

Симптомы, обусловеные парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. При случайной передозировке следует немедленно обратиться к врачу вне зависимости от того, отмечаются какие-либо симптомы передозировки или нет.